Ensaio Clínico IMPACT (Melhorando a Coleta de Plasma) (IMPACT)
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para demonstrar a segurança e a eficácia do sistema de coleta de plasma NexSys® PCS com o recurso Nomograma de plasma percentual (PPN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Octapharma Plasma
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Octapharma Plasma
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Octapharma Plasma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os doadores devem ser qualificados para doar plasma de acordo com os procedimentos de triagem de locais individuais que estejam em conformidade com os padrões IQPP. Se os dadores não cumprirem os critérios de inclusão em dádivas subsequentes, mas já tiverem sido inscritos no ensaio clínico, são elegíveis para permanecer no ensaio clínico e doar plasma no ensaio clínico assim que cumprirem novamente os critérios de elegibilidade, exceto se cumprirem qualquer um dos os critérios de exclusão listados abaixo.
Critério de exclusão:
Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão listados abaixo serão permanentemente excluídos do ensaio clínico.
- Sujeito incapaz ou não disposto a dar consentimento para participar do ensaio clínico.
- O sujeito doou plasma fora do presente ensaio clínico após se inscrever neste ensaio clínico.
- Os indivíduos são retirados do ensaio clínico devido a preocupações de segurança por parte dos profissionais de saúde qualificados.
- Além disso, todos os doadores para os quais um IMC para uso no recurso PPN não pode ser calculado com segurança serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Coleta de plasma usando uma versão modificada (versão 1.3.90) do software integrado NexSys PCS instalado no hardware atual do dispositivo NexSys PCS aprovado pela FDA (PCS-300-US), com o novo recurso de coleta de plasma ativado.
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Coleta de plasma usando um sistema inovador e patenteado que oferece suporte a uma abordagem de coleta mais individualizada.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Coleta de plasma usando uma versão modificada (versão 1.3.90) do software integrado NexSys® PCS instalado no hardware atual do dispositivo NexSy PCS aprovado pela FDA (PCS-300-US), com o novo recurso de coleta de plasma desativado.
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Coleta de plasma usando a abordagem de coleta atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos hipotensivos significativos
Prazo: Até aproximadamente 3 meses (duração total do estudo durante o qual os doadores podem doar), dependendo do tempo de inscrição no estudo.
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A taxa de incidência de pelo menos um evento adverso hipotensivo significativo (vasovagal/hipovolemia) de acordo com o sistema de notificação de eventos adversos do centro de plasma, com base nas definições de Sinais/Sintomas/Achados do IQPP. Eventos adversos significativos são definidos como eventos que atendem às classificações de Sinais/Sintomas/Descobertas de Eventos Adversos de Doadores (DAE) IQPP de 1.2 a 1.6 de acordo com a abordagem baseada em sintomas modificada seguindo o sistema de notificação de eventos adversos do centro de plasma. Um método de previsão baseado em modelo foi usado para esse resultado. |
Até aproximadamente 3 meses (duração total do estudo durante o qual os doadores podem doar), dependendo do tempo de inscrição no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos hipotensivos graves
Prazo: Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de incidência de eventos adversos hipotensivos graves (vasovagal/hipovolemia) de acordo com o sistema de notificação de eventos adversos do centro de plasma, com base nas definições do IQPP de Sinais/Sintomas/Achados, por doação em doadores submetidos a plasmaférese. *Apenas dois eventos adversos graves (1,5) foram observados: um no grupo experimental e outro no grupo controle. Como a análise secundária para eventos adversos hipotensivos graves deveria ser realizada apenas se houvesse mais de 2 eventos adversos hipotensivos graves (vasovagal/hipovolemia) em qualquer um dos dois grupos de estudo, nenhuma análise estatística formal foi realizada. |
Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de eventos adversos hipotensivos significativos em relação ao volume
Prazo: Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de incidência de eventos adversos hipotensivos significativos (vasovagal/hipovolemia) de acordo com o sistema de notificação de eventos adversos do centro de plasma, com base nas definições de Sinais/Sintomas/Achados do IQPP, em relação ao volume de plasma real coletado. *O resultado é relatado como o número esperado de eventos adversos hipotensivos significativos por 10.000 L de plasma coletado. Este resultado foi calculado usando o número total de eventos adversos hipotensivos significativos e a quantidade total de plasma coletado, então normalizado para 10.000 L de plasma coletado. |
Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Tempo desde o início da coleta até o primeiro evento adverso hipotensivo significativo
Prazo: Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Tempo desde o início da plasmaférese "Begin Draw" até o primeiro evento adverso hipotensivo significativo (vasovagal/hipovolemia) de acordo com o sistema de notificação de eventos adversos do centro de plasma, com base nas definições IQPP de Sinais/Sintomas/Achados.
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Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de eventos adversos hipotensivos significativos em relação ao peso corporal
Prazo: Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de incidência de eventos adversos hipotensivos significativos (vasovagal/hipovolemia) de acordo com o sistema de notificação de eventos adversos do centro de plasma, com base nas definições de Sinais/Sintomas/Achados do IQPP, nos subgrupos de doadores com peso corporal menor ou igual a 130 lbs e aqueles maiores que 130 lbs. *Nota: Devido à ausência de EA no subgrupo de doadores com peso corporal ≤130 lbs, nenhuma análise estatística formal foi realizada. |
Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de eventos adversos hipotensivos significativos em relação ao IMC
Prazo: Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de incidência de eventos adversos hipotensivos significativos (vasovagal/hipovolemia) de acordo com o sistema de notificação de eventos adversos do centro de plasma, com base nas definições de Sinais/Sintomas/Achados do IQPP, nos subgrupos de doadores com índice de massa corporal (IMC) inferior a ou igual a 30 e dos maiores que 30.
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Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de eventos adversos hipotensivos significativos em relação ao status do doador
Prazo: Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de incidência de eventos adversos hipotensivos significativos (vasovagal/hipovolemia) de acordo com o sistema de notificação de eventos adversos do centro de plasma, com base nas definições de Sinais/Sintomas/Achados do IQPP, nos subgrupos de doadores definidos por seus respectivos status como doadores pela primeira vez ou doador repetido.
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Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de eventos adversos hipotensivos significativos em relação ao sexo
Prazo: Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Taxa de incidência de eventos adversos hipotensivos significativos (vasovagal/hipovolemia) de acordo com o sistema de notificação de eventos adversos do centro de plasma, com base nas definições de Sinais/Sintomas/Achados do IQPP, nos subgrupos de doadores definidos por sexo.
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Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Volume total
Prazo: Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Volume total de plasma coletado por procedimento.
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Até aproximadamente 3 meses, dependendo do tempo de inscrição no teste.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-CLN-100467
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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