Klinická studie IMPACT (zlepšení odběru plazmy). (IMPACT)
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti systému odběru plazmy NexSys® PCS s funkcí nomogramu procenta plazmy (PPN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Octapharma Plasma
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
- Octapharma Plasma
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Octapharma Plasma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárci musí být kvalifikovaní k darování plazmy podle screeningových postupů jednotlivých pracovišť, které jsou v souladu se standardy IQPP. Pokud dárci nesplňují kritéria pro zařazení při následných odběrech, ale již byli zařazeni do klinického hodnocení, jsou způsobilí zůstat v klinickém hodnocení a darovat plazmu v rámci klinického hodnocení, jakmile znovu splní kritéria způsobilosti, s výjimkou případů, kdy splňují některé z kritéria vyloučení uvedená níže.
Kritéria vyloučení:
Všichni jedinci splňující kterékoli z níže uvedených kritérií vyloučení budou trvale vyloučeni z klinické studie.
- Subjekt není schopen nebo ochoten dát souhlas k účasti na klinickém hodnocení.
- Subjekt daroval plazmu mimo tuto klinickou studii poté, co se do této klinické studie zapsal.
- Subjekty jsou staženy z klinického hodnocení z důvodu bezpečnostních obav kvalifikovaných poskytovatelů zdravotní péče.
- Kromě toho budou vyloučeni všichni dárci, u kterých nelze BMI pro použití ve funkci PPN spolehlivě vypočítat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Odběr plazmy pomocí upravené verze (verze 1.3.90) vestavěného softwaru NexSys PCS nainstalovaného na současném hardwaru zařízení NexSys PCS schváleným FDA (PCS-300-US) s povolenou novou funkcí sběru plazmy.
|
Odběr plazmy pomocí nového, patentovaného systému, který podporuje více individualizovaný přístup ke sběru.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Odběr plazmy pomocí upravené verze (verze 1.3.90) vestavěného softwaru NexSys® PCS nainstalovaného na současném hardwaru zařízení NexSy PCS schváleném FDA (PCS-300-US) s deaktivovanou novou funkcí sběru plazmy.
|
Odběr plazmy pomocí přístupu odběru proudu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra významných hypotenzních nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce (celkové trvání zkušebního období, během kterého mohli dárci darovat), v závislosti na době zařazení do studie.
|
Míra výskytu alespoň jedné významné hypotenzní (vazovagální/hypovolemie) nežádoucí příhody podle systému hlášení nežádoucích příhod v plazmatickém centru na základě IQPP definic příznaků/příznaků/nálezů. Významné nežádoucí příhody jsou definovány jako takové příhody, které splňují klasifikaci příznaků/příznaků/zjištění nežádoucích příhod dárců IQPP (DAE) 1.2 až 1.6 podle upraveného přístupu založeného na příznacích podle systému hlášení nežádoucích příhod v plazmovém centru. K tomuto výsledku byla použita metoda Model Based Prediction. |
Až přibližně 3 měsíce (celkové trvání zkušebního období, během kterého mohli dárci darovat), v závislosti na době zařazení do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných hypotenzních nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
Míra výskytu závažných hypotenzních (vazovagální/hypovolemie) nežádoucích příhod podle systému hlášení nežádoucích příhod v plazmatickém centru na základě IQPP definic Znaky/Příznaky/Nálezy na dar u dárců podstupujících plazmaferézu. *Byly pozorovány pouze dvě závažné (1,5) nežádoucí příhody: jedna v experimentální skupině a jedna v kontrolní skupině. Vzhledem k tomu, že sekundární analýza závažných hypotenzních nežádoucích účinků měla být provedena pouze v případě, že v kterékoli ze dvou studijních skupin byly více než 2 závažné hypotenzní (vazovagální/hypovolemie) nežádoucí účinky, nebyla provedena žádná formální statistická analýza. |
Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
|
Míra významných hypotenzních nežádoucích příhod v poměru k objemu
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
Míra výskytu významných hypotenzních (vazovagální/hypovolemie) nežádoucích příhod podle systému hlášení nežádoucích příhod v plazmatickém centru na základě IQPP definic Znaky/Příznaky/Nálezy ve vztahu ke skutečnému odebranému objemu plazmy. *Výsledek se uvádí jako očekávaný počet významných hypotenzních nežádoucích účinků na 10 000 l odebrané plazmy. Tento výsledek byl vypočten pomocí celkového počtu významných hypotenzních nežádoucích příhod a celkového množství odebrané plazmy, poté normalizován na 10 000 1 odebrané plazmy. |
Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
|
Doba od začátku odběru do první významné hypotenzní nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
Čas od začátku plazmaferézy "Begin Draw" do první významné hypotenzní (vazovagální/hypovolémie) nežádoucí příhody podle systému hlášení nežádoucích příhod v plazmatickém centru, na základě IQPP definic příznaků/příznaků/nálezů.
|
Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
|
Míra významných hypotenzních nežádoucích příhod ve vztahu k tělesné hmotnosti
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
Míra výskytu významných hypotenzních (vazovagálních/hypovolemických) nežádoucích příhod podle systému hlášení nežádoucích příhod v plazmatickém centru, na základě IQPP definic Znaky/Příznaky/Nálezy, v podskupinách dárců s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 130 liber a ty větší než 130 liber. *Poznámka: Vzhledem k nepřítomnosti AE v podskupině dárců s tělesnou hmotností ≤130 liber nebyla provedena žádná formální statistická analýza. |
Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
|
Míra významných hypotenzních nežádoucích příhod ve vztahu k BMI
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
Míra výskytu významných hypotenzních (vazovagálních/hypovolemických) nežádoucích příhod podle systému hlášení nežádoucích příhod v plazmatickém centru, na základě IQPP definic Znaky/Příznaky/Nálezy, v podskupinách dárců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než nebo rovné 30 a z těch větších než 30.
|
Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
|
Míra významných hypotenzních nežádoucích příhod ve vztahu ke stavu dárce
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
Míra výskytu významných hypotenzních (vazovagálních/hypovolemických) nežádoucích příhod podle systému hlášení nežádoucích příhod v plazmatickém centru na základě IQPP definic příznaků/příznaků/nálezů v podskupinách dárců definovaných jejich příslušným statusem jako prvodárce nebo opakovaného dárce.
|
Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
|
Míra významných hypotenzních nežádoucích příhod ve vztahu k pohlaví
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
Míra výskytu významných hypotenzních (vazovagálních/hypovolemických) nežádoucích příhod podle systému hlášení nežádoucích příhod plazmatického centra na základě IQPP definic příznaků/příznaků/nálezů v podskupinách dárců definovaných podle pohlaví.
|
Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
|
Celkový objem
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
Celkový objem plazmy odebraný za proceduru.
|
Až přibližně 3 měsíce, v závislosti na době přihlášení do zkušebního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-CLN-100467
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze související s aferézou
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan