IMPACT (Improving Plasma Collection) klinisk forsøk (IMPACT)
Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk utprøving for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til NexSys® PCS Plasma Collection System med funksjonen Prosent Plasma Nomogram (PPN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Octapharma Plasma
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
- Octapharma Plasma
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Octapharma Plasma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Donorer må være kvalifisert til å donere plasma i henhold til screeningprosedyrene på det enkelte stedet som er i samsvar med IQPP-standarder. Hvis donorer ikke oppfyller inklusjonskriteriene ved påfølgende donasjoner, men allerede har blitt registrert i den kliniske studien, er de kvalifisert til å forbli i den kliniske studien og donere plasma i den kliniske studien når de oppfyller kvalifikasjonskriteriene igjen, bortsett fra hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor vil bli permanent ekskludert fra den kliniske studien.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gi samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen.
- Forsøkspersonen donerte plasma utenfor den nåværende kliniske studien etter å ha registrert seg i denne kliniske studien.
- Forsøkspersonene trekkes fra den kliniske utprøvingen på grunn av sikkerhetshensyn fra kvalifiserte helsepersonell.
- I tillegg vil alle givere som en BMI for bruk i PPN-funksjonen ikke kan beregnes pålitelig, ekskluderes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Plasmainnsamling med en modifisert versjon (versjon 1.3.90) av NexSys PCS innebygd programvare installert på nåværende FDA-godkjent NexSys PCS enhetsmaskinvare (PCS-300-US), med den nye plasmainnsamlingsfunksjonen aktivert.
|
Plasmasamling ved hjelp av et nytt, patentert system som støtter en mer individualisert innsamlingstilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Plasmainnsamling med en modifisert versjon (versjon 1.3.90) av NexSys® PCS innebygd programvare installert på gjeldende FDA-godkjent NexSy PCS-enhetsmaskinvare (PCS-300-US), med den nye plasmainnsamlingsfunksjonen deaktivert.
|
Plasmainnsamling ved å bruke dagens innsamlingsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av signifikante hypotensive bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca. 3 måneder (total prøveperiode der givere kunne donere), avhengig av tidspunktet for påmelding til prøven.
|
Forekomsten av minst én signifikant hypotensiv (vasovagal/hypovolemi) bivirkning i henhold til plasmasenterets bivirkningsrapporteringssystem, basert på IQPP-definisjoner av tegn/symptomer/funn. Signifikante uønskede hendelser er definert som slike hendelser som oppfyller tegn/symptomer/funn av IQPP Donor Adverse Events (DAE) klassifikasjoner 1.2 til 1.6 i henhold til den modifiserte, symptombaserte tilnærmingen som følger plasmasenterets bivirkningsrapporteringssystem. En modellbasert prediksjonsmetode ble brukt for dette resultatet. |
Opptil ca. 3 måneder (total prøveperiode der givere kunne donere), avhengig av tidspunktet for påmelding til prøven.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige hypotensive bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
Forekomstrate av alvorlige hypotensive (vasovagal/hypovolemi) bivirkninger i henhold til plasmasenterets bivirkningsrapporteringssystem, basert på IQPP-definisjonene av tegn/symptomer/funn, per donasjon hos donorer som gjennomgår plasmaferese. *Bare to alvorlige (1,5) bivirkninger ble observert: én i forsøksgruppen og én i kontrollgruppen. Siden den sekundære analysen for alvorlige hypotensive bivirkninger kun skulle utføres hvis det var mer enn 2 alvorlige hypotensive (vasovagal/hypovolemi) bivirkninger i noen av de to studiegruppene, ble det ikke utført noen formell statistisk analyse. |
Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
|
Frekvens av signifikante hypotensive bivirkninger i forhold til volum
Tidsramme: Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
Forekomstrate av signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolemi) bivirkninger i henhold til plasmasenterets bivirkningsrapporteringssystem, basert på IQPP-definisjonene av tegn/symptomer/funn, i forhold til det faktiske plasmavolumet som er samlet inn. *Utfallet er rapportert som forventet antall signifikante hypotensive bivirkninger per 10 000 L oppsamlet plasma. Dette utfallet ble beregnet ved å bruke det totale antallet signifikante hypotensive bivirkninger og den totale mengden plasma som ble samlet inn, og deretter normalisert til 10 000 L oppsamlet plasma. |
Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
|
Tid fra innsamlingsstart til første signifikante hypotensive bivirkning
Tidsramme: Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
Tid fra start av plasmaferese "Begin Draw" til den første signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolemi) bivirkning i henhold til plasmasenterets bivirkningsrapporteringssystem, basert på IQPP-definisjonene av tegn/symptomer/funn.
|
Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
|
Hyppighet av signifikante hypotensive bivirkninger i forhold til kroppsvekt
Tidsramme: Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
Forekomstrate av signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolemi) bivirkninger i henhold til plasmasenterets bivirkningsrapporteringssystem, basert på IQPP-definisjonene av tegn/symptomer/funn, i undergruppene av donorer med en kroppsvekt på mindre enn eller lik 130 lbs og de som veier mer enn 130 lbs. *Merk: På grunn av fravær av AE i undergruppen av donorer med kroppsvekt ≤130 lbs, ble det ikke utført noen formell statistisk analyse. |
Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
|
Hyppighet av signifikante hypotensive bivirkninger i forhold til BMI
Tidsramme: Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
Forekomstrate av signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolemi) bivirkninger i henhold til plasmasenterets bivirkningsrapporteringssystem, basert på IQPP-definisjonene av tegn/symptomer/funn, i undergruppene av givere med en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn eller lik 30 og av de større enn 30.
|
Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
|
Hyppighet av signifikante hypotensive bivirkninger i forhold til donorstatus
Tidsramme: Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
Forekomstrate av signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolemi) bivirkninger i henhold til plasmasenterets bivirkningsrapporteringssystem, basert på IQPP-definisjonene av tegn/symptomer/funn, i undergruppene av donorer definert av deres respektive status som førstegangsdonor eller gjenta donor.
|
Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
|
Hyppighet av signifikante hypotensive bivirkninger i forhold til kjønn
Tidsramme: Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
Forekomstrate av signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolemi) bivirkninger i henhold til plasmasenterets bivirkningsrapporteringssystem, basert på IQPP-definisjonene av tegn/symptomer/funn, i undergruppene av donorer definert av deres kjønn.
|
Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
|
Totalt volum
Tidsramme: Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
Totalt plasmavolum samlet per prosedyre.
|
Opptil ca. 3 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding til prøveperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-CLN-100467
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .