IMPACT (Improving Plasma Collection) kliininen tutkimus (IMPACT)
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus NexSys® PCS -plasmankeräysjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi Prosenttiplasman nomogrammi (PPN) -ominaisuuden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Octapharma Plasma
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
- Octapharma Plasma
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Octapharma Plasma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuttajien on oltava päteviä luovuttamaan plasmaa yksittäisen paikan seulontamenettelyjen mukaisesti, jotka ovat IQPP-standardien mukaisia. Jos luovuttajat eivät täytä osallistumiskriteerejä myöhemmissä luovutuksissa, mutta ovat jo osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, he ovat oikeutettuja pysymään kliinisessä tutkimuksessa ja luovuttamaan plasmaa kliinisen tutkimuksen aikana, kun he täyttävät jälleen kelpoisuusvaatimukset, paitsi jos he täyttävät jonkin alla luetellut poissulkemiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla luetelluista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pysyvästi pois kliinisestä tutkimuksesta.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa suostumustaan osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilö luovutti plasmaa tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolella sen jälkeen, kun hän oli ilmoittautunut tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Pätevien terveydenhuollon tarjoajien turvallisuussyistä koehenkilöt poistetaan kliinisestä tutkimuksesta.
- Lisäksi suljetaan pois kaikki luovuttajat, joiden BMI-arvoa PPN-ominaisuuden käyttöön ei voida laskea luotettavasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Plasmankeruu käyttämällä NexSys PCS:n sulautetun ohjelmiston muokattua versiota (versio 1.3.90), joka on asennettu nykyiseen FDA:n hyväksymään NexSys PCS -laitteen laitteistoon (PCS-300-US), ja uusi plasmankeräysominaisuus on käytössä.
|
Plasmakeräys uudella, patentoidulla järjestelmällä, joka tukee yksilöllisempää keräystapaa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Plasmankeruu käyttäen NexSys® PCS:n sulautetun ohjelmiston muokattua versiota (versio 1.3.90), joka on asennettu nykyiseen FDA:n hyväksymään NexSy PCS -laitteen laitteistoon (PCS-300-US), uusi plasmankeräysominaisuus poistettu käytöstä.
|
Plasman keräys nykyisellä keräysmenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien hypotensiivisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta (kokeen kokonaiskesto, jonka aikana luovuttajat voivat luovuttaa), riippuen tutkimukseen ilmoittautumisajasta.
|
Vähintään yhden merkittävän hypotensiivisen (vasovagal/hypovolemia) haittatapahtuman ilmaantuvuus plasmakeskuksen haittatapahtumien raportointijärjestelmän mukaan, joka perustuu IQPP:n oireiden/oireiden/löydösten määritelmiin. Merkittävät haittatapahtumat määritellään sellaisiksi tapahtumiksi, jotka täyttävät IQPP-luovuttajien haittatapahtumien merkit/oireet/löydöt (DAE) -luokitukset 1.2–1.6 plasmakeskuksen haittatapahtumien raportointijärjestelmän mukaisen muunnetun, oirepohjaisen lähestymistavan mukaisesti. Tähän tulokseen käytettiin mallipohjaista ennustusmenetelmää. |
Enintään noin 3 kuukautta (kokeen kokonaiskesto, jonka aikana luovuttajat voivat luovuttaa), riippuen tutkimukseen ilmoittautumisajasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien hypotensiivisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
Vakavien hypotensiivisten (vasovagal/hypovolemia) haittatapahtumien ilmaantuvuus plasmakeskuksen haittatapahtumien raportointijärjestelmän mukaan, joka perustuu IQPP:n merkit/oireet/löydöksiin, luovutusta kohti plasmafereesissä olevilla luovuttajilla. *Vain kaksi vakavaa (1,5) haittatapahtumaa havaittiin: yksi koeryhmässä ja yksi kontrolliryhmässä. Koska toissijainen analyysi vakavien hypotensiivisten haittatapahtumien varalta oli tehtävä vain, jos jossakin kahdesta tutkimusryhmästä oli enemmän kuin 2 vakavaa hypotensiivistä (vasovagal/hypovolemia) haittatapahtumaa, muodollista tilastollista analyysiä ei suoritettu. |
Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
|
Merkittävien hypotensiivisten haittatapahtumien määrä suhteessa määrään
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
Merkittävien hypotensiivisten (vasovagal/hypovolemia) haittatapahtumien ilmaantuvuus plasmakeskuksen haittatapahtumien raportointijärjestelmän mukaan, joka perustuu IQPP:n merkit/oireet/löydöksiin, suhteessa todelliseen kerättyyn plasmatilavuuteen. *Tulos ilmoitetaan merkittävien verenpainetta alentavien haittatapahtumien odotettuna lukumääränä 10 000 litraa kerättyä plasmaa kohti. Tämä tulos laskettiin käyttämällä merkittävien hypotensiivisten haittatapahtumien kokonaismäärää ja kerätyn plasman kokonaismäärää, minkä jälkeen se normalisoitiin 10 000 litraksi kerättyä plasmaa. |
Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
|
Aika keräyksen alusta ensimmäiseen merkittävään hypotensiiviseen haittatapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
Aika plasmafereesin aloittamisesta "Begin Draw" ensimmäiseen merkittävään hypotensiiviseen (vasovagal/hypovolemia) haittatapahtumaan plasmakeskuksen haittatapahtumien raportointijärjestelmän mukaan, joka perustuu IQPP:n merkit/oireet/löydöksiin.
|
Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
|
Merkittävien hypotensiivisten haittatapahtumien määrä suhteessa ruumiinpainoon
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
Merkittävien hypotensiivisten (vasovagal/hypovolemia) haittatapahtumien ilmaantuvuus plasmakeskuksen haittatapahtumien raportointijärjestelmän mukaan, joka perustuu IQPP:n merkkien/oireiden/löydösten määritelmiin, luovuttajien alaryhmissä, joiden ruumiinpaino on enintään 130 paunaa. ja yli 130 paunaa painavat. *Huomautus: AE:n puuttumisen vuoksi niiden luovuttajien alaryhmässä, joiden ruumiinpaino on ≤130 paunaa, muodollista tilastollista analyysiä ei suoritettu. |
Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
|
Merkittävien hypotensiivisten haittatapahtumien määrä suhteessa painoindeksiin
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
Merkittävien hypotensiivisten (vasovagal/hypovolemia) haittatapahtumien ilmaantuvuus plasmakeskuksen haittatapahtumien raportointijärjestelmän mukaan, joka perustuu IQPP:n merkkien/oireiden/löydösten määritelmiin, luovuttajien alaryhmissä, joiden painoindeksi (BMI) on pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 30 ja niistä suurempi kuin 30.
|
Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
|
Merkittävien hypotensiivisten haittatapahtumien määrä suhteessa luovuttajan tilaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
Merkittävien hypotensiivisten (vasovagal/hypovolemia) haittatapahtumien ilmaantuvuus plasmakeskuksen haittatapahtumien raportointijärjestelmän mukaan, joka perustuu IQPP:n merkkien/oireiden/löydösten määritelmiin, luovuttajien alaryhmissä, jotka on määritelty heidän ensiluovuttajastatuksensa perusteella. tai toistuva luovuttaja.
|
Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
|
Merkittävien hypotensiivisten haittatapahtumien määrä suhteessa sukupuoleen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
Merkittävien hypotensiivisten (vasovagal/hypovolemia) haittatapahtumien ilmaantuvuus plasmakeskuksen haittatapahtumien raportointijärjestelmän mukaan, joka perustuu IQPP:n merkit/oireet/löydöksiin määritelmiin, luovuttajien sukupuolen mukaan määritellyissä alaryhmissä.
|
Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
|
Kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
Toimenpidettä kohti kerätty plasman kokonaistilavuus.
|
Jopa noin 3 kuukautta, riippuen kokeeseen ilmoittautumisajasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-CLN-100467
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .