IMPACT（改善血浆采集）临床试验 (IMPACT)
前瞻性、随机、对照、多中心临床试验，以证明具有血浆百分比列线图 (PPN) 功能的 NexSys® PCS 血浆采集系统的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Octapharma Plasma
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28217
- Octapharma Plasma
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208
- Octapharma Plasma
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据符合 IQPP 标准的各个站点的筛选程序，捐献者必须具备捐献血浆的资格。 如果捐献者在随后的捐献中不符合纳入标准但已经参加了临床试验，则他们有资格继续参加临床试验并在再次符合资格标准后在临床试验中捐献血浆，除非他们满足以下任何条件：下面列出的排除标准。
排除标准：
所有符合下列任何排除标准的受试者将被永久排除在临床试验之外。
- 受试者不能或不愿意同意参加临床试验。
- 受试者在参加本临床试验后在本临床试验之外捐献血浆。
- 由于合格医疗保健提供者的安全考虑，受试者退出临床试验。
- 此外，无法可靠计算用于 PPN 特征的 BMI 的所有供体将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
使用安装在当前 FDA 批准的 NexSys PCS 设备硬件 (PCS-300-US) 上的 NexSys PCS 嵌入式软件的修改版本（版本 1.3.90）进行血浆收集，并启用新的血浆收集功能。
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使用新颖的专利系统采集血浆，支持更加个性化的采集方法。
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有源比较器：控制组
使用安装在当前 FDA 批准的 NexSy PCS 设备硬件 (PCS-300-US) 上的 NexSys® PCS 嵌入式软件的修改版本（版本 1.3.90）收集血浆，禁用新的血浆收集功能。
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使用电流采集方法采集血浆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显着低血压不良事件发生率
大体时间：最多约 3 个月（捐赠者可以捐赠的总试验持续时间），具体取决于参加试验的时间。
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根据血浆中心不良事件报告系统，根据 IQPP 对体征/症状/发现的定义，至少一种显着低血压（血管迷走神经/低血容量）不良事件的发生率。 重大不良事件定义为符合 IQPP 供体不良事件 (DAE) 分类 1.2 至 1.6 的体征/症状/发现的此类事件，按照血浆中心不良事件报告系统修改后的基于症状的方法。 基于模型的预测方法用于此结果。 |
最多约 3 个月（捐赠者可以捐赠的总试验持续时间），具体取决于参加试验的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重低血压不良事件发生率
大体时间：最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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根据血浆中心不良事件报告系统的严重低血压（血管迷走神经/低血容量）不良事件的发生率，基于 IQPP 对体征/症状/发现的定义，在接受血浆置换术的捐赠者中每次捐赠。 * 仅观察到两起严重 (1.5) 不良事件：一起在实验组，另一起在对照组。 由于仅当两个研究组中的任何一个发生超过 2 次严重低血压（血管迷走神经/低血容量）不良事件时才进行严重低血压不良事件的二次分析，因此未进行正式的统计分析。 |
最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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相对于体积的显着低血压不良事件发生率
大体时间：最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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根据血浆中心不良事件报告系统，根据 IQPP 对体征/症状/发现的定义，相对于实际收集的血浆体积的显着低血压（血管迷走神经/低血容量）不良事件的发生率。 *结果报告为每 10,000 L 收集的血浆中显着低血压不良事件的预期数量。 使用显着的低血压不良事件总数和收集的血浆总量计算该结果，然后标准化为 10,000 L 收集的血浆。 |
最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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从开始收集到第一次显着的低血压不良事件的时间
大体时间：最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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根据血浆中心不良事件报告系统，基于征兆/症状/发现的 IQPP 定义，从血浆置换“开始抽取”开始到第一次显着低血压（血管迷走神经/低血容量）不良事件的时间。
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最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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与体重相关的显着低血压不良事件发生率
大体时间：最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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根据血浆中心不良事件报告系统，根据 IQPP 对体征/症状/发现的定义，在体重小于或等于 130 磅的供体亚组中，显着低血压（血管迷走神经/低血容量）不良事件的发生率和那些大于 130 磅的。 *注：由于在体重≤130 磅的供体亚组中不存在 AE，因此未进行正式的统计分析。 |
最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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与 BMI 相关的显着低血压不良事件发生率
大体时间：最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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根据血浆中心不良事件报告系统，根据 IQPP 对体征/症状/发现的定义，在体重指数 (BMI) 小于或等于 30 和那些大于 30。
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最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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与供体状态相关的显着低血压不良事件发生率
大体时间：最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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根据血浆中心不良事件报告系统的显着低血压（血管迷走神经/低血容量）不良事件的发生率，根据 IQPP 对体征/症状/发现的定义，在按其各自作为首次捐赠者的身份定义的捐赠者亚组中或重复捐赠者。
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最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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与性别相关的显着低血压不良事件发生率
大体时间：最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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根据血浆中心不良事件报告系统，根据 IQPP 对体征/症状/发现的定义，在按性别定义的捐助者亚组中，显着低血压（血管迷走神经/低血容量）不良事件的发生率。
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最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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总容积
大体时间：最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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每个程序收集的总血浆体积。
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最多约 3 个月，具体取决于参加试验的时间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan F Leitman, MD、National Institutes of Health (NIH)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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