Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPACT (Improving Plasma Collection) klinisk prövning (IMPACT)

16 mars 2021 uppdaterad av: Haemonetics Corporation

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos NexSys® PCS Plasma Collection System med funktionen Procent Plasma Nomogram (PPN)

Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att studera säkerheten och effektiviteten hos en ny mjukvara för plasmauppsamlingssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras vid tre källplasmainsamlingscenter över hela USA. Syftet med studien är att studera säkerheten och effektiviteten av ett nytt plasmainsamlingsnomogram som körs på det dubbelriktade integrerade Haemonetics NexSys PCS® och Haemonetics NexLynk DMS® plasmainsamlingssystem. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en interventions- och kontrollarm. Kontrollarmen kommer att donera plasma med den nuvarande programvaran. Interventionsarmen kommer att donera plasma med hjälp av en ny programvara som stöder en mer individualiserad insamlingsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3443

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Octapharma Plasma
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28217
        • Octapharma Plasma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Octapharma Plasma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Donatorer måste vara kvalificerade att donera plasma enligt individuella ställes screeningprocedurer som är i överensstämmelse med IQPP-standarder. Om donatorer inte uppfyller inklusionskriterierna vid efterföljande donationer men redan har registrerats i den kliniska prövningen, är de berättigade att stanna kvar i den kliniska prövningen och att donera plasma inom den kliniska prövningen när de uppfyller behörighetskriterierna igen, utom om de uppfyller något av uteslutningskriterierna som anges nedan.

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan kommer permanent att uteslutas från den kliniska prövningen.

    • Försökspersonen kan inte eller vill ge samtycke till att delta i den kliniska prövningen.
    • Försökspersonen donerade plasma utanför den aktuella kliniska prövningen efter att ha anmält sig till denna kliniska prövning.
    • Försökspersoner dras tillbaka från den kliniska prövningen på grund av säkerhetsproblem från kvalificerade vårdgivare.
    • Dessutom kommer alla givare för vilka ett BMI för användning i PPN-funktionen inte kan beräknas tillförlitligt att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Plasmainsamling med en modifierad version (version 1.3.90) av NexSys PCS inbäddad programvara installerad på nuvarande FDA-godkänd NexSys PCS-enhetshårdvara (PCS-300-US), med den nya plasmainsamlingsfunktionen aktiverad.
Enhet: Uppdaterad plasmainsamlingsfunktion
Plasmainsamling med ett nytt, patenterat system som stödjer en mer individualiserad insamlingsmetod.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Plasmainsamling med en modifierad version (version 1.3.90) av NexSys® PCS-inbäddad programvara installerad på nuvarande FDA-godkänd NexSy PCS-enhetshårdvara (PCS-300-US), med den nya plasmainsamlingsfunktionen inaktiverad.
Enhet: Nuvarande tillvägagångssätt för plasmainsamling
Plasmainsamling med den nuvarande insamlingsmetoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av betydande hypotensiva biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 3 månader (total försökslängd under vilken donatorer kunde donera), beroende på tidpunkten för registreringen till försöket.

Incidensen av minst en signifikant hypotensiv (vasovagal/hypovolemi) biverkning enligt rapporteringssystemet för biverkningar i plasmacentret, baserat på IQPP-definitioner av tecken/symtom/fynd.

Signifikanta biverkningar definieras som sådana händelser som uppfyller Tecken/Symtom/Fynd av IQPP Donor Adverse Events (DAE) klassificeringarna 1.2 till 1.6 enligt den modifierade, symtombaserade metoden som följer plasmacentrets biverkningsrapporteringssystem.

En modellbaserad prediktionsmetod användes för detta resultat.
Upp till cirka 3 månader (total försökslängd under vilken donatorer kunde donera), beroende på tidpunkten för registreringen till försöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga hypotensiva biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.

Incidensfrekvens av allvarliga hypotensiva (vasovagal/hypovolemi) biverkningar enligt plasmacentrets rapporteringssystem för biverkningar, baserat på IQPP-definitionerna av tecken/symtom/fynd, per donation hos donatorer som genomgår plasmaferes.

*Endast två allvarliga (1,5) biverkningar observerades: en i experimentgruppen och en i kontrollgruppen. Eftersom den sekundära analysen för allvarliga hypotensiva biverkningar endast skulle utföras om det fanns fler än 2 allvarliga hypotensiva (vasovagal/hypovolemi) biverkningar i någon av de två studiegrupperna, utfördes ingen formell statistisk analys.
Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Frekvens av signifikanta hypotensiva biverkningar i förhållande till volym
Tidsram: Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.

Incidensfrekvens av signifikanta hypotensiva (vasovagal/hypovolemi) biverkningar enligt plasmacentrets biverkningsrapporteringssystem, baserat på IQPP-definitionerna av tecken/symtom/fynd, i förhållande till den faktiska plasmavolymen som samlats in.

*Utfallet rapporteras som det förväntade antalet signifikanta hypotensiva biverkningar per 10 000 L uppsamlad plasma. Detta utfall beräknades med hjälp av det totala antalet signifikanta hypotensiva biverkningar och den totala mängden plasma som samlades in och normaliserades sedan till 10 000 L uppsamlad plasma.
Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Tid från början av insamling till första signifikanta hypotensiva biverkning
Tidsram: Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Tid från start av plasmaferes "Begin Draw" till den första signifikanta hypotensiva (vasovagal/hypovolemi) biverkningen enligt plasmacentrets rapporteringssystem för biverkningar, baserat på IQPP-definitionerna av tecken/symtom/fynd.
Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Frekvens av signifikanta hypotensiva biverkningar i förhållande till kroppsvikt
Tidsram: Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.

Incidensfrekvens av signifikanta hypotensiva (vasovagal/hypovolemi) biverkningar enligt plasmacentrets biverkningsrapporteringssystem, baserat på IQPP-definitionerna av tecken/symtom/fynd, i undergrupper av donatorer med en kroppsvikt på mindre än eller lika med 130 lbs och de som är större än 130 lbs.

*Obs: På grund av frånvaron av AE i subgruppen av donatorer med kroppsvikt ≤130 lbs, utfördes ingen formell statistisk analys.
Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Frekvens av signifikanta hypotensiva biverkningar i förhållande till BMI
Tidsram: Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Incidensfrekvens av signifikanta hypotensiva (vasovagal/hypovolemi) biverkningar enligt plasmacentrets biverkningsrapporteringssystem, baserat på IQPP-definitionerna av tecken/symtom/fynd, i undergrupperna av donatorer med ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än eller lika med 30 och av de fler än 30.
Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Frekvens av signifikanta hypotensiva biverkningar i förhållande till donatorstatus
Tidsram: Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Incidensfrekvens av signifikanta hypotensiva (vasovagal/hypovolemi) biverkningar enligt plasmacentrets rapporteringssystem för biverkningar, baserat på IQPP-definitionerna av tecken/symtom/fynd, i de undergrupper av donatorer som definieras av deras respektive status som förstagångsdonator eller upprepa donator.
Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Frekvens av signifikanta hypotensiva biverkningar i förhållande till kön
Tidsram: Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Incidensfrekvens av signifikanta hypotensiva (vasovagal/hypovolemi) biverkningar enligt plasmacentrets rapporteringssystem för biverkningar, baserat på IQPP-definitionerna av tecken/symtom/fynd, i undergrupper av donatorer definierade av deras kön.
Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Total volym
Tidsram: Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.
Total plasmavolym uppsamlad per procedur.
Upp till cirka 3 månader, beroende på tidpunkten för anmälan till provet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-CLN-100467

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aferesrelaterad hypotoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera