Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT (Improving Plasma Collection) klinisk forsøg (IMPACT)

16. marts 2021 opdateret af: Haemonetics Corporation

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​NexSys® PCS plasmaopsamlingssystemet med funktionen Procent Plasma Nomogram (PPN)

Prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny software til plasmaopsamlingssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive udført på tre kildeplasmaopsamlingscentre i hele USA. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt plasmaopsamlingsnomogram, der køres på det tovejs integrerede Haemonetics NexSys PCS® og Haemonetics NexLynk DMS® plasmaopsamlingssystem. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en interventions- og kontrolarm. Kontrolarmen vil donere plasma ved hjælp af den nuværende software. Interventionsarmen vil donere plasma ved hjælp af en ny software, der understøtter en mere individualiseret indsamlingstilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3443

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Octapharma Plasma
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
        • Octapharma Plasma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Octapharma Plasma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donorer skal være kvalificeret til at donere plasma pr. individuelle sites screeningsprocedurer, som er i overensstemmelse med IQPP-standarder. Hvis donorer ikke opfylder inklusionskriterierne ved efterfølgende donationer, men allerede er blevet tilmeldt det kliniske forsøg, er de berettiget til at forblive i det kliniske forsøg og til at donere plasma inden for det kliniske forsøg, når de opfylder berettigelseskriterierne igen, undtagen hvis de opfylder nogen af eksklusionskriterierne nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier, vil blive permanent udelukket fra det kliniske forsøg.

    • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller villig til at give samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
    • Forsøgsperson donerede plasma uden for det nuværende kliniske forsøg efter tilmelding til dette kliniske forsøg.
    • Forsøgspersoner trækkes tilbage fra det kliniske forsøg på grund af sikkerhedsproblemer fra de kvalificerede sundhedsudbydere.
    • Derudover vil alle donorer, for hvem et BMI til brug i PPN-funktionen ikke kan beregnes pålideligt, blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Plasmaopsamling ved hjælp af en modificeret version (version 1.3.90) af NexSys PCS-indlejret software installeret på nuværende FDA-godkendt NexSys PCS-enhedshardware (PCS-300-US), med den nye plasmaopsamlingsfunktion aktiveret.
Enhed: Opdateret plasmaindsamlingsfunktion
Plasmaindsamling ved hjælp af et nyt, patenteret system, der understøtter en mere individualiseret indsamlingstilgang.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Plasmaopsamling ved hjælp af en modificeret version (version 1.3.90) af NexSys® PCS-indlejret software installeret på nuværende FDA-godkendt NexSy PCS-enhedshardware (PCS-300-US), med den nye plasmaopsamlingsfunktion deaktiveret.
Enhed: Nuværende tilgang til plasmaindsamling
Plasmaindsamling ved hjælp af den nuværende indsamlingsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af signifikante hypotensive bivirkninger
Tidsramme: Op til ca. 3 måneder (samlet forsøgsvarighed, hvor donorer kunne donere), afhængigt af tidspunktet for tilmelding til forsøget.

Hyppigheden af ​​mindst én signifikant hypotensiv (vasovagal/hypovolæmi) bivirkning ifølge plasmacentrets rapporteringssystem for bivirkninger, baseret på IQPP-definitioner af tegn/symptomer/fund.

Signifikante bivirkninger defineres som sådanne hændelser, der opfylder tegn/symptomer/fund af IQPP Donor Bivirkninger (DAE) klassifikationerne 1.2 til 1.6 i henhold til den modificerede, symptombaserede tilgang efter plasmacentrets rapporteringssystem for bivirkninger.

En modelbaseret forudsigelsesmetode blev brugt til dette resultat.
Op til ca. 3 måneder (samlet forsøgsvarighed, hvor donorer kunne donere), afhængigt af tidspunktet for tilmelding til forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige hypotensive bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.

Hyppigheden af ​​alvorlige hypotensive (vasovagal/hypovolæmi) bivirkninger i henhold til plasmacentrets rapporteringssystem for bivirkninger, baseret på IQPP-definitionerne af tegn/symptomer/fund, pr. donor hos donorer, der gennemgår plasmaferese.

*Kun to alvorlige (1,5) bivirkninger blev observeret: en i forsøgsgruppen og en i kontrolgruppen. Da den sekundære analyse for alvorlige hypotensive bivirkninger kun skulle udføres, hvis der var mere end 2 alvorlige hypotensive (vasovagal/hypovolæmi) bivirkninger i nogen af ​​de to undersøgelsesgrupper, blev der ikke udført nogen formel statistisk analyse.
Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Hyppighed af signifikante hypotensive bivirkninger i forhold til volumen
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.

Hyppigheden af ​​signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolæmi) bivirkninger i henhold til plasmacentrets rapporteringssystem for bivirkninger, baseret på IQPP-definitionerne af tegn/symptomer/fund, i forhold til den faktiske opsamlede plasmavolumen.

*Resultatet er rapporteret som det forventede antal signifikante hypotensive bivirkninger pr. 10.000 L opsamlet plasma. Dette resultat blev beregnet ved hjælp af det samlede antal signifikante hypotensive bivirkninger og den samlede mængde plasma, der blev opsamlet, derefter normaliseret til 10.000 L opsamlet plasma.
Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Tid fra start af indsamling til første signifikante hypotensive bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Tid fra start af plasmaferese "Begin Draw" til den første signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolæmi) bivirkning ifølge plasmacentrets rapporteringssystem for bivirkninger, baseret på IQPP-definitionerne af tegn/symptomer/fund.
Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Hyppighed af signifikante hypotensive bivirkninger i forhold til kropsvægt
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.

Hyppigheden af ​​signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolæmi) bivirkninger i henhold til plasmacentrets rapporteringssystem for bivirkninger, baseret på IQPP-definitionerne af tegn/symptomer/fund, i undergrupperne af donorer med en kropsvægt på mindre end eller lig med 130 lbs og dem, der er større end 130 lbs.

*Bemærk: På grund af fraværet af AE i undergruppen af ​​donorer med en kropsvægt på ≤130 lbs, blev der ikke udført nogen formel statistisk analyse.
Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Hyppighed af signifikante hypotensive bivirkninger i forhold til BMI
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Hyppigheden af ​​signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolæmi) bivirkninger i henhold til plasmacentrets rapporteringssystem for bivirkninger, baseret på IQPP-definitionerne af tegn/symptomer/fund, i undergrupperne af donorer med et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end eller lig med 30 og af dem større end 30.
Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Hyppighed af signifikante hypotensive bivirkninger i forhold til donorstatus
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Hyppigheden af ​​signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolæmi) bivirkninger i henhold til plasmacentrets rapporteringssystem for bivirkninger, baseret på IQPP-definitionerne af tegn/symptomer/fund, i undergrupperne af donorer defineret af deres respektive status som førstegangsdonor eller gentag donor.
Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Hyppighed af signifikante hypotensive bivirkninger i forhold til køn
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Hyppigheden af ​​signifikante hypotensive (vasovagal/hypovolæmi) bivirkninger i henhold til plasmacentrets rapporteringssystem for bivirkninger, baseret på IQPP-definitionerne af tegn/symptomer/fund, i undergrupperne af donorer defineret af deres køn.
Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Samlet volumen
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.
Samlet plasmavolumen opsamlet pr. procedure.
Op til cirka 3 måneder, afhængig af tidspunktet for tilmelding til forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-CLN-100467

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aferese-relateret hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner