Essai clinique IMPACT (amélioration de la collecte de plasma) (IMPACT)
Essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de prélèvement de plasma NexSys® PCS avec la fonction de nomogramme plasmatique en pourcentage (PPN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Octapharma Plasma
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
- Octapharma Plasma
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Octapharma Plasma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les donneurs doivent être qualifiés pour donner du plasma selon les procédures de dépistage de chaque site qui sont conformes aux normes de l'IQPP. Si les donneurs ne répondent pas aux critères d'inclusion lors de dons ultérieurs mais ont déjà été inscrits à l'essai clinique, ils sont éligibles pour rester dans l'essai clinique et pour donner du plasma dans le cadre de l'essai clinique une fois qu'ils remplissent à nouveau les critères d'éligibilité, sauf s'ils remplissent l'un des les critères d'exclusion énumérés ci-dessous.
Critère d'exclusion:
Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessous seront définitivement exclus de l'essai clinique.
- Sujet incapable ou désireux de donner son consentement pour participer à l'essai clinique.
- Le sujet a donné du plasma en dehors du présent essai clinique après s'être inscrit à cet essai clinique.
- Les sujets sont retirés de l'essai clinique en raison de problèmes de sécurité par les prestataires de soins de santé qualifiés.
- De plus, tous les donneurs pour lesquels un IMC à utiliser dans la fonction PPN ne peut pas être calculé de manière fiable seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Collecte de plasma à l'aide d'une version modifiée (version 1.3.90) du logiciel intégré NexSys PCS installé sur le matériel actuel de l'appareil NexSys PCS approuvé par la FDA (PCS-300-US), avec la nouvelle fonctionnalité de collecte de plasma activée.
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Collecte de plasma à l'aide d'un nouveau système breveté qui prend en charge une approche de collecte plus individualisée.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Collecte de plasma à l'aide d'une version modifiée (version 1.3.90) du logiciel intégré NexSys® PCS installé sur le matériel actuel de l'appareil NexSy PCS approuvé par la FDA (PCS-300-US), avec la nouvelle fonctionnalité de collecte de plasma désactivée.
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Collecte de plasma en utilisant l'approche de collecte actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs significatifs
Délai: Jusqu'à environ 3 mois (durée totale de l'essai pendant laquelle les donneurs pouvaient faire un don), en fonction du moment de l'inscription à l'essai.
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Le taux d'incidence d'au moins un événement indésirable hypotenseur significatif (vasovagal/hypovolémie) selon le système de notification des événements indésirables du centre de plasma, basé sur les définitions de l'IQPP des signes/symptômes/conclusions. Les événements indésirables significatifs sont définis comme les événements qui répondent aux classifications 1.2 à 1.6 des signes/symptômes/conclusions des événements indésirables des donneurs (DAE) de l'IQPP selon l'approche modifiée basée sur les symptômes suivant le système de notification des événements indésirables du centre de plasma. Une méthode de prédiction basée sur un modèle a été utilisée pour ce résultat. |
Jusqu'à environ 3 mois (durée totale de l'essai pendant laquelle les donneurs pouvaient faire un don), en fonction du moment de l'inscription à l'essai.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés à l'hypotension sévère
Délai: Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'incidence des événements indésirables hypotenseurs graves (vasovagale/hypovolémie) selon le système de notification des événements indésirables du centre de plasma, basé sur les définitions de l'IQPP des signes/symptômes/conclusions, par don chez les donneurs subissant une plasmaphérèse. *Seuls deux événements indésirables graves (1,5) ont été observés : un dans le groupe expérimental et un dans le groupe témoin. Étant donné que l'analyse secondaire des événements indésirables hypotenseurs graves ne devait être effectuée que s'il y avait plus de 2 événements indésirables hypotenseurs graves (vasovagal/hypovolémie) dans l'un des deux groupes d'étude, aucune analyse statistique formelle n'a été effectuée. |
Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs significatifs par rapport au volume
Délai: Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'incidence des événements indésirables hypotenseurs significatifs (vasovagal/hypovolémie) selon le système de notification des événements indésirables du centre de plasma, basé sur les définitions de l'IQPP des signes/symptômes/conclusions, par rapport au volume de plasma réel prélevé. * Le résultat est rapporté comme le nombre attendu d'événements indésirables hypotenseurs significatifs pour 10 000 L de plasma prélevé. Ce résultat a été calculé en utilisant le nombre total d'événements indésirables hypotenseurs significatifs et la quantité totale de plasma collecté, puis normalisé à 10 000 L de plasma collecté. |
Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Délai entre le début de la collecte et le premier événement indésirable hypotenseur significatif
Délai: Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Délai entre le début de la plasmaphérèse « Begin Draw » et le premier événement indésirable hypotenseur significatif (vasovagal/hypovolémie) selon le système de déclaration des événements indésirables du centre de plasma, basé sur les définitions de l'IQPP des signes/symptômes/conclusions.
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Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs significatifs par rapport au poids corporel
Délai: Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'incidence d'événements indésirables hypotenseurs significatifs (vasovagale/hypovolémie) selon le système de notification des événements indésirables du centre de plasma, basé sur les définitions de l'IQPP des signes/symptômes/conclusions, dans les sous-groupes de donneurs ayant un poids corporel inférieur ou égal à 130 lb et ceux de plus de 130 livres. *Remarque : En raison de l'absence d'EI dans le sous-groupe de donneurs ayant un poids corporel ≤ 130 lb, aucune analyse statistique formelle n'a été effectuée. |
Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs significatifs par rapport à l'IMC
Délai: Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'incidence d'événements indésirables hypotenseurs significatifs (vasovagal/hypovolémie) selon le système de déclaration des événements indésirables du centre de plasma, basé sur les définitions de l'IQPP des signes/symptômes/conclusions, dans les sous-groupes de donneurs ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à ou égal à 30 et de ceux supérieurs à 30.
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Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs significatifs par rapport au statut du donneur
Délai: Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'incidence des événements indésirables hypotenseurs significatifs (vasovagal/hypovolémie) selon le système de déclaration des événements indésirables du centre de plasma, basé sur les définitions de l'IQPP des signes/symptômes/conclusions, dans les sous-groupes de donneurs définis par leur statut respectif en tant que premier donneur ou donneur récurrent.
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Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'événements indésirables hypotenseurs significatifs par rapport au sexe
Délai: Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Taux d'incidence des événements indésirables hypotenseurs significatifs (vasovagal/hypovolémie) selon le système de déclaration des événements indésirables du centre de plasma, basé sur les définitions de l'IQPP des signes/symptômes/conclusions, dans les sous-groupes de donneurs définis par leur sexe.
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Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Volume total
Délai: Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Volume total de plasma collecté par procédure.
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Jusqu'à environ 3 mois, selon le moment de l'inscription à l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-CLN-100467
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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