Studio clinico IMPACT (Improving Plasma Collection). (IMPACT)
Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di raccolta del plasma NexSys® PCS con la funzione Percent Plasma Nomogram (PPN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Octapharma Plasma
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
- Octapharma Plasma
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Octapharma Plasma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I donatori devono essere qualificati per donare il plasma secondo le procedure di screening del singolo sito che sono conformi agli standard IQPP. Se i donatori non soddisfano i criteri di inclusione nelle donazioni successive ma sono già stati arruolati nella sperimentazione clinica, sono idonei a rimanere nella sperimentazione clinica e a donare il plasma nell'ambito della sperimentazione clinica una volta che soddisfano nuovamente i criteri di ammissibilità, a meno che non soddisfino uno dei i criteri di esclusione elencati di seguito.
Criteri di esclusione:
Tutti i soggetti che soddisfano uno dei criteri di esclusione elencati di seguito saranno definitivamente esclusi dalla sperimentazione clinica.
- Soggetto non in grado o disposto a dare il consenso a partecipare alla sperimentazione clinica.
- Il soggetto ha donato plasma al di fuori della presente sperimentazione clinica dopo essersi iscritto a questa sperimentazione clinica.
- I soggetti vengono ritirati dalla sperimentazione clinica a causa di problemi di sicurezza da parte degli operatori sanitari qualificati.
- Inoltre, saranno esclusi tutti i donatori per i quali non è possibile calcolare in modo affidabile un indice di massa corporea da utilizzare nella funzione PPN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Raccolta del plasma utilizzando una versione modificata (versione 1.3.90) del software integrato NexSys PCS installato sull'attuale hardware del dispositivo NexSys PCS approvato dalla FDA (PCS-300-US), con la nuova funzione di raccolta del plasma abilitata.
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Raccolta del plasma utilizzando un nuovo sistema brevettato che supporta un approccio di raccolta più personalizzato.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Raccolta del plasma utilizzando una versione modificata (versione 1.3.90) del software integrato NexSys® PCS installato sull'attuale hardware del dispositivo NexSy PCS approvato dalla FDA (PCS-300-US), con la nuova funzione di raccolta del plasma disabilitata.
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Raccolta del plasma utilizzando l'approccio di raccolta corrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi ipotensivi significativi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi (durata totale della sperimentazione durante la quale i donatori possono donare), a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Il tasso di incidenza di almeno un evento avverso ipotensivo significativo (vasovagale/ipovolemia) secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi del centro del plasma, basato sulle definizioni IQPP di Segni/Sintomi/Risultati. Gli eventi avversi significativi sono definiti come eventi che soddisfano le classificazioni Segni/Sintomi/Risultati delle classificazioni di eventi avversi del donatore (DAE) IQPP da 1.2 a 1.6 secondo l'approccio modificato basato sui sintomi che segue il sistema di segnalazione degli eventi avversi del centro del plasma. Per questo risultato è stato utilizzato un metodo di previsione basato su modello. |
Fino a circa 3 mesi (durata totale della sperimentazione durante la quale i donatori possono donare), a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi ipotensivi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di incidenza di eventi avversi ipotensivi gravi (vasovagali/ipovolemia) secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi del centro del plasma, basato sulle definizioni IQPP di Segni/Sintomi/Reperti, per donazione in donatori sottoposti a plasmaferesi. *Sono stati osservati solo due eventi avversi gravi (1,5): uno nel gruppo sperimentale e uno nel gruppo di controllo. Poiché l'analisi secondaria per gli eventi avversi ipotensivi gravi doveva essere condotta solo se si verificavano più di 2 eventi avversi ipotensivi gravi (vasovagale/ipovolemia) in uno qualsiasi dei due gruppi di studio, non è stata eseguita alcuna analisi statistica formale. |
Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di eventi avversi ipotensivi significativi rispetto al volume
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di incidenza di eventi avversi ipotensivi significativi (vasovagali/ipovolemia) in base al sistema di segnalazione degli eventi avversi del centro del plasma, basato sulle definizioni IQPP di Segni/Sintomi/Reperti, relativo al volume plasmatico effettivo raccolto. *Il risultato è riportato come numero atteso di eventi avversi ipotensivi significativi per 10.000 L di plasma raccolto. Questo risultato è stato calcolato utilizzando il numero totale di eventi avversi ipotensivi significativi e la quantità totale di plasma raccolto, quindi normalizzato a 10.000 L di plasma raccolto. |
Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tempo dall'inizio della raccolta al primo evento avverso ipotensivo significativo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tempo dall'inizio della plasmaferesi "Begin Draw" al primo evento avverso ipotensivo significativo (vasovagale/ipovolemia) secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi del centro del plasma, basato sulle definizioni IQPP di Segni/Sintomi/Risultati.
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Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di eventi avversi ipotensivi significativi rispetto al peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di incidenza di eventi avversi ipotensivi significativi (vasovagali/ipovolemia) secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi del centro del plasma, basato sulle definizioni IQPP di Segni/Sintomi/Reperti, nei sottogruppi di donatori con un peso corporeo inferiore o uguale a 130 libbre e quelli superiori a 130 libbre. *Nota: a causa dell'assenza di eventi avversi nel sottogruppo di donatori con peso corporeo ≤130 libbre, non è stata eseguita alcuna analisi statistica formale. |
Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di eventi avversi ipotensivi significativi rispetto al BMI
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di incidenza di eventi avversi ipotensivi significativi (vasovagali/ipovolemia) secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi del centro del plasma, basato sulle definizioni IQPP di Segni/Sintomi/Reperti, nei sottogruppi di donatori con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a o uguale a 30 e di quelli maggiori di 30.
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Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di eventi avversi ipotensivi significativi rispetto allo stato del donatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di incidenza di eventi avversi ipotensivi significativi (vasovagali/ipovolemia) secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi del centro del plasma, basato sulle definizioni IQPP di Segni/Sintomi/Reperti, nei sottogruppi di donatori definiti dal rispettivo stato di donatore per la prima volta o ripetere il donatore.
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Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di eventi avversi ipotensivi significativi relativi al sesso
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Tasso di incidenza di eventi avversi ipotensivi significativi (vasovagali/ipovolemia) secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi del centro del plasma, basato sulle definizioni IQPP di Segni/Sintomi/Reperti, nei sottogruppi di donatori definiti dal loro genere.
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Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Volume totale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Volume totale di plasma raccolto per procedura.
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Fino a circa 3 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione alla sperimentazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-CLN-100467
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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