Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne IMPACT (poprawa pobierania osocza). (IMPACT)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Haemonetics Corporation

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu pobierania osocza NexSys® PCS z funkcją procentowego nomogramu osocza (PPN)

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego oprogramowania systemu pobierania osocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach pobierania osocza w całych Stanach Zjednoczonych. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego nomogramu do pobierania osocza w dwukierunkowo zintegrowanym systemie do pobierania osocza Haemonetics NexSys PCS® i Haemonetics NexLynk DMS®. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego i kontrolnego. Ramię kontrolne będzie oddawać osocze przy użyciu aktualnego oprogramowania. Ramię interwencyjne będzie oddawać osocze za pomocą nowatorskiego oprogramowania, które obsługuje bardziej zindywidualizowane podejście do pobierania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3443

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Octapharma Plasma
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
        • Octapharma Plasma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Octapharma Plasma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawcy muszą posiadać kwalifikacje do oddawania osocza zgodnie z procedurami przesiewowymi poszczególnych ośrodków, które są zgodne ze standardami IQPP. Jeśli dawcy nie spełniają kryteriów włączenia przy kolejnych donacjach, ale zostali już włączeni do badania klinicznego, są uprawnieni do pozostania w badaniu klinicznym i do oddania osocza w ramach badania klinicznego, gdy ponownie spełnią kryteria kwalifikacyjne, chyba że spełniają którykolwiek z kryteria wykluczenia wymienione poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną trwale wykluczeni z badania klinicznego.

    • Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić zgody na udział w badaniu klinicznym.
    • Uczestnik oddał osocze poza obecnym badaniem klinicznym po włączeniu do tego badania klinicznego.
    • Uczestnicy są wycofywani z badania klinicznego ze względów bezpieczeństwa przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
    • Ponadto wszyscy dawcy, dla których nie można wiarygodnie obliczyć BMI do wykorzystania w funkcji PPN, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pobieranie osocza przy użyciu zmodyfikowanej wersji (wersja 1.3.90) wbudowanego oprogramowania NexSys PCS zainstalowanego na aktualnym urządzeniu NexSys PCS (PCS-300-US), zatwierdzonym przez FDA, z włączoną nową funkcją pobierania osocza.
Urządzenie: Zaktualizowano funkcję pobierania osocza
Pobieranie osocza przy użyciu nowatorskiego, opatentowanego systemu, który obsługuje bardziej zindywidualizowane podejście do pobierania.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pobieranie osocza przy użyciu zmodyfikowanej wersji (wersja 1.3.90) wbudowanego oprogramowania NexSys® PCS zainstalowanego na aktualnym urządzeniu NexSy PCS zatwierdzonym przez FDA (PCS-300-US), z wyłączoną nową funkcją pobierania osocza.
Urządzenie: Obecne podejście do pobierania osocza
Pobieranie osocza przy użyciu obecnego podejścia do pobierania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z hipotensją
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy (całkowity czas trwania badania, podczas którego dawcy mogli oddać krew), w zależności od czasu rejestracji do badania.

Częstość występowania co najmniej jednego istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z niedociśnieniem (wazowagalnym/hipowolemią) zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych ośrodka osoczowego, w oparciu o definicje oznak/objawów/wyników IQPP.

Istotne zdarzenia niepożądane definiuje się jako takie zdarzenia, które spełniają kryteria klasyfikacji objawów niepożądanych dawców IQPP (DAE) od 1,2 do 1,6 zgodnie ze zmodyfikowanym podejściem opartym na objawach zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych centrum osocza.

Do tego wyniku zastosowano metodę przewidywania opartego na modelu.
Do około 3 miesięcy (całkowity czas trwania badania, podczas którego dawcy mogli oddać krew), w zależności od czasu rejestracji do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich hipotensyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.

Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem (wazowagalnym/hipowolemią) zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych ośrodka osoczowego, w oparciu o definicje objawów przedmiotowych/objawów/wyników IQPP, na dawcę u dawców poddawanych plazmaferezie.

*Zaobserwowano tylko dwa ciężkie (1,5) zdarzenia niepożądane: jedno w grupie eksperymentalnej i jedno w grupie kontrolnej. Ponieważ wtórna analiza zdarzeń niepożądanych związanych z ciężkim niedociśnieniem miała być przeprowadzona tylko w przypadku wystąpienia więcej niż 2 zdarzeń niepożądanych związanych z ciężkim niedociśnieniem (wazowagal/hipowolemia) w którejkolwiek z dwóch badanych grup, nie przeprowadzono formalnej analizy statystycznej.
Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Odsetek istotnych hipotensyjnych zdarzeń niepożądanych w stosunku do objętości
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.

Częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem (wazowagalnym/hipowolemią) zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych ośrodka osocza, w oparciu o definicje objawów przedmiotowych/objawów/wyników IQPP, w stosunku do rzeczywistej objętości pobranego osocza.

*Wynik podano jako oczekiwaną liczbę znaczących zdarzeń niepożądanych związanych z hipotensją na 10 000 l pobranego osocza. Wynik ten obliczono na podstawie całkowitej liczby istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z hipotensją i całkowitej ilości pobranego osocza, a następnie znormalizowano do 10 000 l zebranego osocza.
Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Czas od początku pobrania do pierwszego znaczącego hipotensyjnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Czas od rozpoczęcia plazmaferezy „Rozpocznij losowanie” do pierwszego znaczącego zdarzenia niepożądanego związanego z hipotensją (wazowagal/hipowolemia) zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych centrum osocza, w oparciu o definicje oznak/objawów/wyników IQPP.
Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Częstość występowania istotnych hipotensyjnych zdarzeń niepożądanych w stosunku do masy ciała
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.

Częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem (wazowagalnym/hipowolemią) zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych ośrodka osocza, w oparciu o definicje objawów przedmiotowych/objawów/wyników IQPP w podgrupach dawców o masie ciała mniejszej lub równej 130 funtów i te większe niż 130 funtów.

*Uwaga: Ze względu na brak AE w podgrupie dawców o masie ciała ≤130 funtów nie przeprowadzono formalnej analizy statystycznej.
Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Odsetek istotnych hipotensyjnych zdarzeń niepożądanych w stosunku do BMI
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z hipotensją (wazowagal/hipowolemia) zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych ośrodka osocza, w oparciu o definicje objawów przedmiotowych/objawowych/wyników IQPP, w podgrupach dawców o wskaźniku masy ciała (BMI) poniżej lub równych 30 i większych niż 30.
Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Odsetek znaczących zdarzeń niepożądanych związanych z hipotensją w zależności od statusu dawcy
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem (wazowagal/hipowolemia) zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych ośrodka osocza, w oparciu o definicje objawów przedmiotowych/objawów/wyników IQPP, w podgrupach dawców zdefiniowanych na podstawie ich odpowiedniego statusu jako pierwszego dawcy lub dawcą powtórnym.
Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Częstość istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z hipotensją w zależności od płci
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem (wazowagalnym/hipowolemią) zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych ośrodka osoczowego, w oparciu o definicje objawów przedmiotowych/objawów/wyników IQPP, w podgrupach dawców określonych według ich płci.
Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Maksymalna głośność
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.
Całkowita objętość osocza pobrana na zabieg.
Do około 3 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji na okres próbny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-CLN-100467

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie związane z aferezą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj