IMPACT (Improving Plasma Collection) 임상시험 (IMPACT)
Percent Plasma Nomogram(PPN) 기능을 갖춘 NexSys® PCS 혈장 수집 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Octapharma Plasma
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28217
- Octapharma Plasma
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Octapharma Plasma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기증자는 IQPP 표준을 준수하는 개별 사이트의 선별 절차에 따라 혈장을 기증할 자격이 있어야 합니다. 기증자가 후속 기증에서 포함 기준을 충족하지 못하지만 이미 임상 시험에 등록한 경우, 다음 중 하나라도 충족하는 경우를 제외하고는 다시 적격 기준을 충족하면 임상 시험에 남아 있고 임상 시험 내에서 혈장을 기증할 수 있습니다. 아래 나열된 제외 기준.
제외 기준:
아래 나열된 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 임상 시험에서 영구적으로 제외됩니다.
- 피험자는 임상 시험 참여에 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없습니다.
- 피험자는 이 임상 시험에 등록한 후 현재 임상 시험 외부에서 혈장을 기증했습니다.
- 피험자는 자격을 갖춘 의료 제공자의 안전 문제로 인해 임상 시험에서 제외됩니다.
- 또한 PPN 기능에 사용하기 위한 BMI를 안정적으로 계산할 수 없는 모든 기증자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
새로운 혈장 수집 기능이 활성화된 현재 FDA 승인 NexSys PCS 장치 하드웨어(PCS-300-US)에 설치된 NexSys PCS 임베디드 소프트웨어의 수정된 버전(버전 1.3.90)을 사용한 혈장 수집.
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보다 개별화된 수집 접근 방식을 지원하는 새로운 특허 시스템을 사용하는 혈장 수집.
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활성 비교기: 대조군
새로운 혈장 수집 기능이 비활성화된 현재 FDA 승인 NexSy PCS 장치 하드웨어(PCS-300-US)에 설치된 NexSys® PCS 임베디드 소프트웨어의 수정 버전(버전 1.3.90)을 사용한 혈장 수집.
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현재 수집 방식을 사용한 혈장 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유의한 저혈압 이상 반응의 비율
기간: 시험에 등록한 시간에 따라 최대 약 3개월(기증자가 기증할 수 있는 총 시험 기간).
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징후/증상/소견의 IQPP 정의를 기반으로 혈장 센터 이상 반응 보고 시스템에 따른 최소 하나의 유의한 저혈압(미주신경/혈량저하) 이상 반응의 발생률. 중대한 이상 반응은 혈장 센터 이상 반응 보고 시스템에 따라 수정된 증상 기반 접근 방식에 따라 IQPP 기증자 이상 반응(DAE) 분류 1.2~1.6의 징후/증상/소견을 충족하는 사건으로 정의됩니다. 이 결과에는 모델 기반 예측 방법이 사용되었습니다. |
시험에 등록한 시간에 따라 최대 약 3개월(기증자가 기증할 수 있는 총 시험 기간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈압 부작용 발생률
기간: 시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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플라즈마 센터 유해 사례 보고 시스템에 따른 중증 저혈압(미주신경/혈량저하) 유해 사례의 발생률은 혈장 교환술을 받는 기증자에서 기증자당 징후/증상/소견의 IQPP 정의를 기반으로 합니다. *단 2개의 심각한(1.5) 부작용이 관찰되었습니다: 실험군에서 1개, 대조군에서 1개. 중증 저혈압 이상반응에 대한 2차 분석은 두 연구군 중 어느 그룹에서든 중증 저혈압(미주신경성/저혈량증) 이상반응이 2건 이상 발생한 경우에만 실시하기로 하여 공식적인 통계 분석은 수행하지 않았다. |
시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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양에 비례한 유의미한 저혈압 이상 반응의 비율
기간: 시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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혈장 센터 유해 사례 보고 시스템에 따른 유의한 저혈압(미주신경/혈량저하) 유해 사례의 발생률은 수집된 실제 혈장 부피와 관련하여 징후/증상/소견의 IQPP 정의를 기반으로 합니다. *결과는 수집된 혈장 10,000L당 예상되는 심각한 저혈압 부작용의 수로 보고됩니다. 이 결과는 유의한 저혈압 부작용의 총 수와 수집된 총 혈장량을 사용하여 계산된 다음 수집된 혈장 10,000L로 정규화되었습니다. |
시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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수집 시작부터 최초의 중요한 저혈압 부작용까지의 시간
기간: 시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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징후/증상/소견의 IQPP 정의를 기반으로 혈장 센터 이상 반응 보고 시스템에 따라 혈장 분리반출술 "추출 시작" 시작부터 첫 번째 유의미한 저혈압(미주신경/혈량저하) 이상 반응까지의 시간.
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시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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체중에 대한 유의한 저혈압 이상 반응의 비율
기간: 시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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체중이 130lbs 이하인 기증자의 하위 그룹에서 징후/증상/소견의 IQPP 정의를 기반으로 혈장 센터 이상 반응 보고 시스템에 따른 유의한 저혈압(미주신경/혈량저하) 이상 반응 발생률 130lbs보다 큰 것. *참고: 체중이 130lbs 이하인 기증자 하위 그룹에 AE가 없었기 때문에 공식 통계 분석을 수행하지 않았습니다. |
시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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BMI와 관련된 유의한 저혈압 부작용의 비율
기간: 시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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체질량 지수(BMI)가 미만인 기증자의 하위 그룹에서 징후/증상/소견의 IQPP 정의를 기반으로 혈장 센터 이상 반응 보고 시스템에 따른 유의미한 저혈압(미주신경/혈량저하) 이상 반응 발생률 또는 30과 같거나 30보다 큰 것.
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시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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공여자 상태와 관련된 유의한 저혈압 이상 반응의 비율
기간: 시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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최초 기증자로서 각자의 상태로 정의된 기증자 하위 그룹에서 징후/증상/소견의 IQPP 정의를 기반으로 혈장 센터 이상 반응 보고 시스템에 따른 유의한 저혈압(미주신경/혈량저하) 이상 반응 발생률 또는 반복 기증자.
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시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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성별에 따른 유의한 저혈압 이상 반응의 비율
기간: 시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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성별로 정의된 기증자 하위 그룹에서 징후/증상/소견의 IQPP 정의를 기반으로 혈장 센터 이상 반응 보고 시스템에 따른 유의미한 저혈압(미주신경/혈량저하) 이상 반응 발생률.
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시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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총 거래량
기간: 시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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절차당 수집된 총 혈장량.
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시험 등록 시기에 따라 최대 약 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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