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인간 사용 조건 연구 - 인간에 이식된 납의 평가 (HUCS)

2024년 1월 17일 업데이트: Duke University

인간 사용 조건 연구-인간에 이식된 우심실 리드의 3D 곡률 형광투시 평가

이 연구의 목적은 심박 조율기(심장 기능을 보조하는 이식 장치)에 연결된 다양한 유형의 리드(와이어)를 평가하여 이전에 이식된 리드의 모양과 움직임이 신체에서 어떻게 변화하는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

맥박 조정기 오작동

상세 설명

본 연구의 목적은 페이스메이커(등록 대상자의 심장 기능을 보조하는 이식형 장치)에 연결된 다양한 유형의 리드(와이어)를 평가하여 이전에 이식된 리드의 모양과 움직임이 신체에서 어떻게 변화하는지를 이해하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    - MercyOne Iowa Heart Center
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - Minneapolis Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- Texas
  - Tyler, Texas, 미국, 75701
    - Trinity Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 아래 표에서 식별된 4개의 다른 시장 출시 리드 패밀리 중 하나와 함께 최소 160명의 피험자를 등록할 것입니다.

리드는 이 프로토콜에 참여하는 4개의 CIED 제조업체 모두에서 나옵니다. 각 제조업체의 리드 제품군에서 최소 40개의 리드가 필요합니다.

설명

포함 기준:

최소 3개월 동안 시스템을 이식한 이 연구의 범위에 RV 리드가 포함된 환자 최소 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 이미징 프로토콜 이미징 프로토콜과 관련된 지침을 기꺼이 준수할 수 있는 환자

제외 기준:

계획된 리드 수정 포기된 리드가 있는 환자(포함: RV/RA/LV) 두 번째 또는 후속 펄스 발생기 변경을 받는 환자 영구적인 심방 부정맥이 있는 환자 제한된 기대 수명 또는 연구 완료를 허용하지 않는 의학적 상태 환자가 임신한 것으로 알려져 있거나 동의 시점에 모유 수유 임플란트 식립 팔의 제한된 이동 범위 환자가 도움 없이 검사대에 오르내릴 수 없음 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
프로토콜에 따라 RV 리드가 확인된 환자 Medtronic 모델 6935M(Quattro Secure 단일 코일 제세동 리드) Abbott 모델 LDA 210Q(Optisure 단일 코일 제세동 리드) Abbott 모델 LDA 220Q(Optisure 듀얼 코일 제세동 리드) Boston Scientific 모델 4470/4471(FINELINE II/FINELINE II Sterox); 포지티브 고정 Biotronik 모델 Solia S(활성 고정 리드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
지정된 팔 운동 중에 결정된 정맥 외부 영역의 조율 및 제세동 리드의 생체 내 순환 평균 곡률을 가진 참가자 수 기간: 약 1개월	정맥 외 및 심장 내 해부학에서 RV 조율 및 제세동기 리드의 동적 생체 내 곡률을 측정합니다. ***RV 조율 및 정맥외 부위의 제세동 리드의 생체 내 순환 평균 곡률은 지정된 팔 움직임 중에 결정됩니다. 납의 강성과 곡률 사이의 관계를 평가합니다.	약 1개월
두 개 이상의 심장 주기 동안 결정된 심장 내 영역의 조율 및 제세동 리드의 생체 내 순환 평균 곡률을 가진 참가자 수 기간: 약 1개월	납 굽힘 강성과 생체 내 곡률 사이의 관계 측정 ***RV 조율 및 심장 내 영역의 제세동 리드의 생체 내 순환 평균 곡률은 2회 이상의 심장 주기 동안 결정됩니다. 납의 강성과 곡률 사이의 관계를 평가합니다.	약 1개월
지정된 팔 움직임 동안 결정된 커넥터 영역의 조율 및 제세동 리드의 생체 내 순환 평균 곡률을 가진 참가자 수 기간: 약 1개월	피험자와 임플란트 변수 및 리드 곡률 간의 관계를 평가합니다. ***RV 페이싱의 생체 내 주기적 평균 곡률과 커넥터 영역의 제세동 리드는 지정된 팔 움직임 동안 결정되었습니다. 납 강성과 곡률 사이의 관계가 평가되었습니다.	약 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Boston Scientific Corporation

Medtronic

Abbott

Biotronik SE & Co. KG

수사관

수석 연구원: Jonathan Piccini, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

Pro00103284

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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