Ihmisen käytön kuntotutkimus – ihmisiin istutettujen johtojen arviointi (HUCS)
Ihmiskäyttöön tarkoitettujen olosuhteiden tutkimus-Fluoroskooppinen arvio istutettujen oikean kammiojohtojen 3D-kaarevuudesta ihmisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 160 koehenkilöä, joilla on yksi neljästä eri markkinoille julkaistusta johtoperheestä, jotka on yksilöity alla olevissa taulukoissa.
Johdot ovat kaikilta neljältä tähän protokollaan osallistuvalta CIED-valmistajalta. Jokaisesta valmistajan johtoperheestä vaaditaan vähintään 40 johtoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on RV-johdot, jotka sisältyvät tämän tutkimuksen piiriin ja joiden järjestelmä on implantoitu vähintään 3 kalenterikuukautta. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen Potilaat, jotka voivat fyysisesti suorittaa käsivarren liikkeitä ja hengityksen pidättämistä. kuvantamisprotokolla Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kuvantamisprotokollaa koskevia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Suunniteltu lyijymuutos Potilaat, joilla on hylättyjä johtoja (sisältää: RV/RA/LV) Potilaat, joille tehdään toinen tai myöhempi pulssigeneraattorin vaihto Potilaalla on pysyviä eteisrytmihäiriöitä. Rajoitettu elinajanodote tai sairaus, joka ei salli tutkimuksen loppuun saattamista Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imetys suostumushetkellä implantin paikannusvarren rajoitettu liikkuvuus Potilas ei pysty kiipeämään tutkimuspöydälle ja sieltä pois ilman apua Potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla oli protokolla, tunnistivat RV-johdot
Medtronic-malli 6935M (Quattro Secure Single Coil Defibrillation Lead) Abbott-malli LDA 210Q (Optisure Single Coil Defibrillation Lead) Abbott-malli LDA 220Q (Optisure Dual Coil Defibrillation Lead) Boston Scientific malli Scientific malli II4/41LINEFINE; Positive Fixation Biotronik -malli Solia S (Active Fixation Leads)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on in vivo -syklinen keskimääräinen tahdistus- ja defibrillointijohtojen kaarevuus suonen ulkopuolisella alueella määritettynä tiettyjen käsivarren liikkeiden aikana
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Mittaa RV-tahdistuksen ja defibrillaattorin johtojen dynaamista in vivo -kaarevuutta ekstravenoosissa ja sydämensisäisessä anatomiassa ***In vivo syklinen kaarevuus RV-tahdistus- ja defibrillointijohtojen ekstravenoosialueella määritetään tiettyjen käsivarren liikkeiden aikana. Johdon jäykkyyden ja kaarevuuden välinen suhde arvioidaan. |
Noin 1 kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sydämensisäisellä alueella kahden tai useamman sydänsyklin aikana määritetty tahdistus- ja defibrillointijohtojen syklinen keskimääräinen kaarevuus
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Mittaa lyijyn taivutusjäykkyyden ja in vivo -kaarevuuden välinen suhde ***In vivo sydämensisäisen alueen RV-tahdistus- ja defibrillointijohtojen syklinen kaarevuus määritetään kahden tai useamman sydänjakson aikana. Johdon jäykkyyden ja kaarevuuden välinen suhde arvioidaan. |
Noin 1 kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tahdistus- ja defibrillointijohtojen in vivo -syklinen keskimääräinen kaarevuus liitinalueella määritettyjen käsivarren liikkeiden aikana
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Arvioi kohteen ja implantin muuttujien ja johdon kaarevuuden välinen suhde ***Kauko-pyörän tahdistus- ja defibrillointijohtojen in vivo syklinen keskikaarevuus liitinalueella määritettiin käden tiettyjen liikkeiden aikana. Johdon jäykkyyden ja kaarevuuden välinen suhde arvioitiin. |
Noin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Piccini, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .