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Studio sulle condizioni di uso umano - Valutazione degli elettrocateteri impiantati negli esseri umani (HUCS)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University

Studio sulle condizioni di utilizzo nell'uomo - Valutazione fluoroscopica della curvatura 3D degli elettrocateteri del ventricolo destro impiantati nell'uomo

Lo scopo di questo studio è valutare diversi tipi di elettrocateteri (fili) collegati al pacemaker (un dispositivo impiantato che assiste la funzione cardiaca) per capire come la forma e il movimento dell'elettrocatetere precedentemente impiantato cambiano nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare diversi tipi di elettrocateteri (fili) che sono collegati al pacemaker (un dispositivo impiantato che assiste la funzione cardiaca del soggetto arruolato) per capire come la forma e il movimento dell'elettrocatetere precedentemente impiantato cambiano nel corpo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Trinity Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà almeno 160 soggetti con una delle quattro diverse famiglie di piombo rilasciate sul mercato identificate nelle tabelle seguenti.

I cavi provengono da tutti e quattro i produttori CIED che partecipano a questo protocollo. Sarà richiesto un minimo di 40 derivazioni dalla famiglia di derivazioni di ciascun produttore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con elettrocateteri RV inclusi nell'ambito di questo studio il cui sistema è stato impiantato per almeno 3 mesi di calendario Pazienti di almeno 18 anni di età e in grado di fornire il consenso informato Pazienti che possono eseguire fisicamente l'intervallo di movimento del braccio e trattenere il respiro descritto in il protocollo di imaging Pazienti disposti e in grado di attenersi alle istruzioni relative al protocollo di imaging

Criteri di esclusione:

Modifica pianificata dell'elettrocatetere Pazienti con elettrocateteri abbandonati (include: RV/AD/LV) Pazienti sottoposti a seconda o successiva sostituzione del generatore d'impulsi Paziente con aritmie atriali permanenti Aspettativa di vita limitata o condizione medica che non consentirebbe il completamento dello studio Paziente nota per essere incinta o allattamento al seno al momento del consenso Gamma di mobilità limitata del braccio in cui si trova l'impianto Il paziente non è in grado di salire e scendere da un lettino da visita senza assistenza Pazienti ritenuti emodinamicamente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con elettrocateteri RV identificati dal protocollo
Modello Medtronic 6935M (elettrocatetere da defibrillazione a bobina singola Quattro Secure) Modello Abbott LDA 210Q (elettrocatetere da defibrillazione a bobina singola Optisure) Modello Abbott LDA 220Q (elettrocatetere da defibrillazione a bobina doppia Optisure) Modello Boston Scientific 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox); Fissazione positiva modello Biotronik Solia S (cavi di fissazione attiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con curvatura media ciclica in vivo degli elettrocateteri di stimolazione e defibrillazione nella regione extravenosa determinata durante movimenti del braccio specificati
Lasso di tempo: Circa 1 mese

Misura la curvatura dinamica in vivo degli elettrocateteri di stimolazione RV e del defibrillatore nell'anatomia extravenosa e intracardiaca

***La curvatura media ciclica in vivo degli elettrocateteri di stimolazione RV e di defibrillazione nella regione extravenosa sarà determinata durante i movimenti del braccio specificati. Verrà valutata la relazione tra rigidezza del piombo e curvatura.
Circa 1 mese
Numero di partecipanti con curvatura media ciclica in vivo degli elettrocateteri di stimolazione e defibrillazione nella regione intracardiaca determinata durante due o più cicli cardiaci
Lasso di tempo: Circa 1 mese

Misurare la relazione tra la rigidità alla flessione del piombo e la curvatura in vivo

***La curvatura media ciclica in vivo degli elettrocateteri di stimolazione RV e di defibrillazione nella regione intracardiaca sarà determinata durante due o più cicli cardiaci. Verrà valutata la relazione tra rigidezza del piombo e curvatura.
Circa 1 mese
Numero di partecipanti con curvatura media ciclica in vivo degli elettrocateteri di stimolazione e defibrillazione nella regione del connettore determinata durante movimenti del braccio specificati
Lasso di tempo: Circa 1 mese

Valutare la relazione tra le variabili del soggetto e dell'impianto e la curvatura dell'elettrocatetere

***La curvatura media ciclica in vivo degli elettrocateteri di stimolazione RV e di defibrillazione nella regione del connettore è stata determinata durante i movimenti del braccio specificati. È stata valutata la relazione tra rigidità del piombo e curvatura.
Circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Piccini, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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