Human Use Condition Study - Hodnocení implantovaných vývodů u lidí (HUCS)
Human Use Condition Study – Fluoroskopické hodnocení 3D zakřivení implantovaných pravokomorových svodů u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie bude zapsáno alespoň 160 subjektů s jednou ze čtyř různých hlavních rodin uváděných na trh uvedených v tabulkách níže.
Svody jsou od všech čtyř výrobců CIED, kteří se účastní tohoto protokolu. Bude vyžadováno minimálně 40 svodů z rodiny svodů každého výrobce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s elektrodami RV zahrnutými do rozsahu této studie, jejichž systém byl implantován po dobu alespoň 3 kalendářních měsíců Pacienti ve věku alespoň 18 let a schopní poskytnout informovaný souhlas Pacienti, kteří mohou fyzicky provádět rozsah pohybu paží a zadržování dechu popsané v části zobrazovací protokol Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni splnit pokyny týkající se zobrazovacího protokolu
Kritéria vyloučení:
Plánovaná úprava elektrody Pacienti s opuštěnými elektrodami (zahrnuje: RV/RA/LV) Pacienti podstupující druhou nebo následující výměnu pulzního generátoru Pacient má trvalé síňové arytmie Omezená délka života nebo zdravotní stav, který by neumožnil dokončení studie Pacient je znám jako těhotná nebo kojení v době souhlasu Omezený rozsah pohyblivosti paže umístění implantátu Pacient není schopen bez pomoci vylézt na vyšetřovací stůl a sestoupit z něj Pacienti považovaní za hemodynamicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s protokolem identifikovali elektrody RV
Medtronic model 6935M (jednocívková defibrilační elektroda Quattro Secure) Abbott model LDA 210Q (jednocívková defibrilační elektroda Optisure) Abbott model LDA 220Q (dvoucívková defibrilační elektroda Optisure) Boston Scientific model 4470/4471 (FINE IILINE II/FLINE Sterox II/FLINE); Pozitivní fixace Biotronik model Solia S (aktivní fixační svody)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s in vivo středním cyklickým zakřivením stimulačních a defibrilačních svodů v extravenózní oblasti stanoveným během specifikovaných pohybů paží
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Měření dynamického zakřivení in vivo stimulačních a defibrilačních elektrod RV v extravenózní a intrakardiální anatomii ***In vivo cyklické střední zakřivení RV stimulačních a defibrilačních elektrod v extravenózní oblasti bude určeno během specifikovaných pohybů paží. Bude vyhodnocen vztah mezi tuhostí olova a zakřivením. |
Přibližně 1 měsíc
|
|
Počet účastníků s in vivo středním cyklickým zakřivením stimulačních a defibrilačních svodů v intrakardiální oblasti určeným během dvou nebo více srdečních cyklů
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Změřte vztah mezi ohybovou tuhostí olova a zakřivením in vivo ***In vivo cyklické střední zakřivení RV stimulačních a defibrilačních elektrod v intrakardiální oblasti bude určeno během dvou nebo více srdečních cyklů. Bude vyhodnocen vztah mezi tuhostí olova a zakřivením. |
Přibližně 1 měsíc
|
|
Počet účastníků s in vivo středním cyklickým zakřivením stimulačních a defibrilačních elektrod v oblasti konektoru určeným během specifikovaných pohybů paží
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Posuďte vztah mezi proměnnými subjektu a implantátu a zakřivením elektrody ***In vivo cyklické střední zakřivení RV stimulačních a defibrilačních elektrod v oblasti konektoru bylo určeno během specifikovaných pohybů paže. Byl hodnocen vztah mezi tuhostí olova a zakřivením. |
Přibližně 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Piccini, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00103284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .