Studie zu den Bedingungen des menschlichen Gebrauchs – Bewertung implantierter Elektroden beim Menschen (HUCS)
Studie zu den Bedingungen des menschlichen Gebrauchs – fluoroskopische Bewertung der 3D-Krümmung implantierter rechtsventrikulärer Leitungen beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- MercyOne Iowa Heart Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Trinity Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
An der Studie werden mindestens 160 Probanden mit einer von vier verschiedenen, auf dem Markt freigegebenen Leitfamilien teilnehmen, die in den folgenden Tabellen aufgeführt sind.
Die Leads stammen von allen vier CIED-Herstellern, die an diesem Protokoll teilnehmen. Es sind mindestens 40 Leitungen aus der Leitungsfamilie jedes Herstellers erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Rahmen dieser Studie sind Patienten mit RV-Ableitungen enthalten, deren System seit mindestens 3 Kalendermonaten implantiert ist. Patienten, die mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen das Bildgebungsprotokoll Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Anweisungen zum Bildgebungsprotokoll Folge zu leisten
Ausschlusskriterien:
Geplante Elektrodenmodifikation. Patienten mit aufgegebenen Elektroden (einschließlich RV/RA/LV). Patienten, die sich einem zweiten oder nachfolgenden Wechsel des Aggregats unterziehen. Der Patient hat permanente Vorhofarrhythmien. Begrenzte Lebenserwartung oder medizinischer Zustand, der den Abschluss der Studie nicht zulassen würde. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder Stillen zum Zeitpunkt der Einwilligung Eingeschränkte Beweglichkeit des Implantationsarms Der Patient ist nicht in der Lage, ohne fremde Hilfe auf einen Untersuchungstisch zu steigen und ihn zu verlassen. Patienten gelten als hämodynamisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Protokoll identifizierten RV-Ableitungen
Medtronic Modell 6935M (Quattro Secure Single Coil Defibrillation Lead) Abbott Modell LDA 210Q (Optisure Single Coil Defibrillation Lead) Abbott Modell LDA 220Q (Optisure Dual Coil Defibrillation Lead) Boston Scientific Modell 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox); Positive Fixierung Biotronik-Modell Solia S (Aktive Fixierungsleitungen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit in vivo zyklischer mittlerer Krümmung der Stimulations- und Defibrillationsleitungen im extravenösen Bereich, bestimmt während bestimmter Armbewegungen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Messen Sie die dynamische In-vivo-Krümmung von RV-Stimulations- und Defibrillatorleitungen in der extravenösen und intrakardialen Anatomie ***In vivo wird die zyklische mittlere Krümmung von RV-Stimulations- und Defibrillationsleitungen im extravenösen Bereich während bestimmter Armbewegungen bestimmt. Der Zusammenhang zwischen Bleisteifigkeit und Krümmung wird bewertet. |
Ungefähr 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit in vivo zyklischer mittlerer Krümmung der Stimulations- und Defibrillationsleitungen im intrakardialen Bereich, bestimmt während zwei oder mehr Herzzyklen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Messen Sie den Zusammenhang zwischen der Biegesteifigkeit der Elektrode und der In-vivo-Krümmung ***In vivo wird die zyklische mittlere Krümmung von RV-Stimulations- und Defibrillationsleitungen im intrakardialen Bereich während zwei oder mehr Herzzyklen bestimmt. Der Zusammenhang zwischen Bleisteifigkeit und Krümmung wird bewertet. |
Ungefähr 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit in vivo zyklischer mittlerer Krümmung der Stimulations- und Defibrillationsleitungen im Anschlussbereich, bestimmt während bestimmter Armbewegungen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen Subjekt- und Implantatvariablen und der Elektrodenkrümmung ***In vivo wurde die zyklische mittlere Krümmung der RV-Stimulations- und Defibrillationsleitungen im Anschlussbereich während bestimmter Armbewegungen bestimmt. Die Beziehung zwischen Bleisteifigkeit und Krümmung wurde bewertet. |
Ungefähr 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Piccini, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103284
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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