Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование условий использования человека - оценка имплантированных электродов у людей (HUCS)

17 января 2024 г. обновлено: Duke University

Исследование условий использования человека - рентгеноскопическая оценка трехмерной кривизны имплантированных отведений правого желудочка у людей

Целью этого исследования является оценка различных типов отведений (проводов), которые подключены к вашему кардиостимулятору (имплантированное устройство, которое помогает вашему сердцу работать), чтобы понять, как форма и движение вашего ранее имплантированного электрода изменяются в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неисправность кардиостимулятора

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка различных типов отведений (проводов), которые подключены к кардиостимулятору (имплантированное устройство, которое поддерживает функцию сердца зарегистрированного субъекта), чтобы понять, как форма и движение ранее имплантированного отведения изменяются в организме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    - MercyOne Iowa Heart Center
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - Minneapolis Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- Texas
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    - Trinity Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие не менее 160 субъектов с одним из четырех различных семейств лидов, выпущенных на рынок, указанных в таблицах ниже.

Отведения от всех четырех производителей CIED, участвующих в этом протоколе. Потребуется минимум 40 отведений от каждого семейства отведений производителя.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ПЖ отведениями, включенные в объем данного исследования, чья система была имплантирована в течение как минимум 3 календарных месяцев. Пациенты в возрасте не менее 18 лет, способные дать информированное согласие. Пациенты, которые физически могут выполнять движения рук и задержку дыхания в диапазоне, описанном в протокол визуализации Пациенты, которые желают и могут соблюдать инструкции, относящиеся к протоколу визуализации

Критерий исключения:

Планируемая модификация отведений Пациенты с заброшенными отведениями (в том числе: правые/правые/левые) Пациенты, подвергающиеся второй или последующей замене генератора импульсов Пациенты с постоянными предсердными аритмиями Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни или состояние здоровья, которые не позволяют завершить исследование Пациентка беременна или грудное вскармливание на момент согласия Ограниченный диапазон подвижности руки для установки имплантата Пациентка не может самостоятельно забираться на диагностический стол и слезать с него Пациенты считаются гемодинамически нестабильными

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, у которых протокол определил отведения ПЖ Модель Medtronic 6935M (дефибрилляционный провод Quattro Secure с одной катушкой) Модель Abbott LDA 210Q (Дефибрилляционный провод Optisure с одной катушкой) Модель Abbott LDA 220Q (Дефибрилляционный провод Optisure с двойной катушкой) Модель Boston Scientific 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox); Модель Biotronik с позитивной фиксацией Solia S (отведения активной фиксации)

Группа / когорта

Пациенты, у которых протокол определил отведения ПЖ

Модель Medtronic 6935M (дефибрилляционный провод Quattro Secure с одной катушкой) Модель Abbott LDA 210Q (Дефибрилляционный провод Optisure с одной катушкой) Модель Abbott LDA 220Q (Дефибрилляционный провод Optisure с двойной катушкой) Модель Boston Scientific 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox); Модель Biotronik с позитивной фиксацией Solia S (отведения активной фиксации)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с in vivo циклической средней кривизной электродов стимуляции и дефибрилляции во вневенной области, определенной во время определенных движений руки Временное ограничение: Примерно 1 месяц	Измерение динамической кривизны in vivo электрокардиостимуляции ПЖ и отведений дефибриллятора во вневенной и внутрисердечной анатомии. ***In vivo циклическая средняя кривизна отведений для стимуляции ПЖ и дефибрилляции во вневенной области будет определяться во время определенных движений руки. Будет оценена взаимосвязь между жесткостью электрода и кривизной.	Примерно 1 месяц
Количество участников с in vivo циклической средней кривизной электродов стимуляции и дефибрилляции во внутрисердечной области, определенной в течение двух или более сердечных циклов Временное ограничение: Примерно 1 месяц	Измерьте взаимосвязь между жесткостью изгиба электрода и кривизной in vivo. ***In vivo циклическая средняя кривизна отведений для стимуляции ПЖ и дефибрилляции во внутрисердечной области будет определяться в течение двух или более сердечных циклов. Будет оценена взаимосвязь между жесткостью электрода и кривизной.	Примерно 1 месяц
Количество участников с in vivo циклической средней кривизной электродов для стимуляции и дефибрилляции в области соединителя, определенной во время определенных движений руки Временное ограничение: Примерно 1 месяц	Оцените взаимосвязь между переменными субъекта и имплантата, а также кривизной электрода. ***In vivo средняя циклическая кривизна электродов для стимуляции ПЖ и дефибрилляции в области разъема определялась во время определенных движений руки. Была оценена взаимосвязь между жесткостью электрода и кривизной.	Примерно 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Medtronic

Abbott

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Главный следователь: Jonathan Piccini, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества