Estudo de Condição de Uso Humano - Avaliação de Eletrodos Implantados em Humanos (HUCS)
Estudo de Condição de Uso Humano - Avaliação Fluoroscópica da Curvatura 3D de Eletrodos Ventriculares Direito Implantados em Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- MercyOne Iowa Heart Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá pelo menos 160 indivíduos com uma das quatro famílias de chumbo lançadas no mercado diferentes identificadas nas tabelas abaixo.
Os leads são de todos os quatro fabricantes de CIED participantes deste protocolo. Serão necessários no mínimo 40 eletrodos da família de eletrodos de cada fabricante.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com eletrodos RV incluídos no escopo deste estudo cujo sistema foi implantado por pelo menos 3 meses civis Pacientes com pelo menos 18 anos de idade e capazes de fornecer consentimento informado Pacientes que podem executar fisicamente a amplitude de movimento do braço e prender a respiração descritos em o protocolo de imagem Pacientes que desejam e são capazes de cumprir as instruções relacionadas ao protocolo de imagem
Critério de exclusão:
Modificação planejada do eletrodo Pacientes com eletrodos abandonados (inclui: RV/RA/LV) Pacientes submetidos à segunda ou subseqüente troca do gerador de pulsos Paciente tem arritmias atriais permanentes Expectativa de vida limitada ou condição médica que não permitiria a conclusão do estudo Paciente grávida ou amamentação no momento do consentimento Mobilidade limitada do braço de localização do implante O paciente é incapaz de subir e descer de uma mesa de exame sem ajuda Pacientes considerados hemodinamicamente instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com derivações RV identificadas por protocolo
Medtronic modelo 6935M (eletrodo de desfibrilação de bobina única Quattro Secure) modelo Abbott LDA 210Q (eletrodo de desfibrilação de bobina única Optisure) modelo Abbott LDA 220Q (eletrodo de desfibrilação de bobina dupla Optisure) Boston Scientific modelo 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox); Fixação Positiva Biotronik modelo Solia S (Eletrodos de Fixação Ativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com curvatura média cíclica in vivo dos eletrodos de estimulação e desfibrilação na região extravenosa determinada durante movimentos específicos do braço
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Medir a curvatura dinâmica in vivo dos eletrodos de estimulação e desfibrilador VD na anatomia extravenosa e intracardíaca ***A curvatura média cíclica in vivo dos eletrodos de estimulação e desfibrilação RV na região extravenosa será determinada durante movimentos específicos do braço. A relação entre rigidez do chumbo e curvatura será avaliada. |
Aproximadamente 1 mês
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Número de participantes com curvatura média cíclica in vivo dos eletrodos de estimulação e desfibrilação na região intracardíaca determinada durante dois ou mais ciclos cardíacos
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Meça a relação entre a rigidez à flexão do chumbo e a curvatura in vivo ***A curvatura média cíclica in vivo das derivações de estimulação e desfibrilação RV na região intracardíaca será determinada durante dois ou mais ciclos cardíacos. A relação entre rigidez do chumbo e curvatura será avaliada. |
Aproximadamente 1 mês
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Número de participantes com curvatura média cíclica in vivo dos eletrodos de estimulação e desfibrilação na região do conector determinada durante movimentos específicos do braço
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Avalie a relação entre as variáveis do sujeito e do implante e a curvatura da derivação ***A curvatura média cíclica in vivo dos eletrodos de estimulação e desfibrilação VD na região do conector foi determinada durante movimentos específicos do braço. A relação entre rigidez do chumbo e curvatura foi avaliada. |
Aproximadamente 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Piccini, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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