Badanie warunków użytkowania u ludzi — ocena wszczepionych elektrod u ludzi (HUCS)
Badanie warunków użytkowania u ludzi — ocena fluoroskopowa trójwymiarowej krzywizny wszczepionych elektrod do prawej komory u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych co najmniej 160 pacjentów z jedną z czterech różnych wprowadzonych na rynek rodzin wiodących, określonych w poniższych tabelach.
Przewody pochodzą od wszystkich czterech producentów CIED uczestniczących w tym protokole. Wymagane będzie co najmniej 40 przewodów z rodziny przewodów każdego producenta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z elektrodami RV objęci zakresem tego badania, których system został wszczepiony na co najmniej 3 miesiące kalendarzowe Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody Pacjenci, którzy są w stanie fizycznie wykonać zakres ruchów ramienia i wstrzymać oddech opisany w protokół obrazowania Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zastosować się do instrukcji związanych z protokołem obrazowania
Kryteria wyłączenia:
Planowana modyfikacja elektrody Pacjenci z porzuconymi elektrodami (w tym: RV/RA/LV) Pacjenci poddawani drugiej lub kolejnej wymianie generatora impulsów Pacjent z utrwalonymi arytmiami przedsionkowymi Ograniczona oczekiwana długość życia lub stan chorobowy uniemożliwiający ukończenie badania Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmienie piersią w momencie wyrażenia zgody Ograniczony zakres ruchomości ramienia do implantacji Pacjent nie jest w stanie samodzielnie wchodzić i schodzić ze stołu zabiegowego Pacjenci uznani za niestabilnych hemodynamicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, którzy zgodnie z protokołem zidentyfikowali odprowadzenia RV
Medtronic model 6935M (przewód do defibrylacji z pojedynczą cewką Quattro Secure) model Abbott LDA 210Q (przewód do defibrylacji z pojedynczą cewką Optisure) model Abbott LDA 220Q (przewód do defibrylacji z podwójną cewką Optisure) Boston Scientific model 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox); Pozytywna fiksacja Model Biotronik Solia S (aktywne elektrody fiksacyjne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze średnią cykliczną krzywizną elektrod stymulacyjnych i defibrylacyjnych in vivo w obszarze pozażylnym, określoną podczas określonych ruchów ramion
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc
|
Pomiar dynamicznej krzywizny in vivo elektrod stymulacyjnych RV i defibrylatora w anatomii zewnątrzżylnej i wewnątrzsercowej ***Średnia cykliczna krzywizna in vivo elektrod do stymulacji prawej komory i elektrod defibrylacyjnych w obszarze zewnątrzżylnym zostanie określona podczas określonych ruchów ramion. Oceniona zostanie zależność pomiędzy sztywnością elektrody a krzywizną. |
Około 1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników ze średnią cykliczną krzywizną elektrod stymulacyjnych i defibrylacyjnych in vivo w obszarze wewnątrzsercowym, określoną podczas dwóch lub więcej cykli pracy serca
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc
|
Zmierzyć zależność pomiędzy sztywnością zginania elektrody a krzywizną in vivo ***Średnia cykliczna krzywizna in vivo elektrod do stymulacji prawej komory i elektrod defibrylacyjnych w obszarze wewnątrzsercowym będzie oznaczana podczas dwóch lub więcej cykli pracy serca. Oceniona zostanie zależność pomiędzy sztywnością elektrody a krzywizną. |
Około 1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników ze średnią cykliczną krzywizną elektrod stymulacyjnych i defibrylacyjnych in vivo w obszarze złącza, określoną podczas określonych ruchów ramion
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc
|
Ocenić związek między zmiennymi pacjenta i implantu oraz krzywizną elektrody ***Średnia cykliczna krzywizna in vivo elektrod do stymulacji prawej komory i elektrod defibrylacyjnych w obszarze złącza została określona podczas określonych ruchów ramion. Oceniono związek pomiędzy sztywnością elektrody a krzywizną. |
Około 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Piccini, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .