Human Use Condition Study- Evaluering af implanterede ledninger hos mennesker (HUCS)
Undersøgelse af menneskelig brugstilstand - fluoroskopisk evaluering af 3D-krumning af implanterede højre ventrikulære ledninger hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil indskrive mindst 160 forsøgspersoner med en af fire forskellige markedsfrigivne lead-familier identificeret i tabellerne nedenfor.
Ledene er fra alle fire CIED-producenter, der deltager i denne protokol. Der kræves mindst 40 ledninger fra hver producents ledningsfamilie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med RV-afledninger inkluderet i denne undersøgelses omfang, hvis system har været implanteret i mindst 3 kalendermåneder Patienter, der er mindst 18 år gamle og i stand til at give informeret samtykke Patienter, der fysisk kan udføre rækkevidde af armbevægelser og vejrtrækning beskrevet i billeddiagnostikprotokollen Patienter, der er villige og i stand til at efterleve instruktion relateret til billeddiagnostikprotokollen
Ekskluderingskriterier:
Planlagt elektrodemodifikation Patienter med forladte ledninger (inklusive: RV/RA/LV) Patienter, der gennemgår anden eller efterfølgende pulsgeneratorskifte. Patient har permanente atrielle arytmier Begrænset forventet levetid eller medicinsk tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af undersøgelsen. Patienten vides at være gravid eller amning på tidspunktet for samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med protokol identificerede RV-afledninger
Medtronic model 6935M (Quattro Secure Single Coil Defibrilleringsledning) Abbott model LDA 210Q (Optisure Single Coil Defibrilleringsledning) Abbott model LDA 220Q (Optisure Dual Coil Defibrilleringsledning) Boston Scientific model 4470/447ox (FINE IILINE St IILINE/FINE); Positiv fiksering Biotronik model Solia S (aktive fikseringsledninger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med in vivo cyklisk middelkurvatur af pacing- og defibrilleringsafledninger i det ekstravenøse område bestemt under specificerede armbevægelser
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Mål dynamisk in vivo-krumning af RV-pacing og defibrillatorledninger i den ekstravenøse og intrakardiale anatomi ***In vivo cyklisk gennemsnitskrumning af RV-pacing og defibrilleringsledninger i det ekstravenøse område vil blive bestemt under specificerede armbevægelser. Forholdet mellem blystivhed og krumning vil blive evalueret. |
Cirka 1 måned
|
|
Antal deltagere med in vivo cyklisk middelkurvatur af pacing- og defibrilleringsafledninger i den intrakardiale region bestemt under to eller flere hjertecyklusser
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Mål forholdet mellem blybøjningsstivhed og in vivo-krumning ***In vivo cyklisk gennemsnitskrumning af RV-stimulerings- og defibrilleringsafledninger i det intrakardiale område vil blive bestemt under to eller flere hjertecyklusser. Forholdet mellem blystivhed og krumning vil blive evalueret. |
Cirka 1 måned
|
|
Antal deltagere med in vivo cyklisk middelkurvatur af pacing- og defibrilleringsledninger i konnektorområdet bestemt under specificerede armbevægelser
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Vurder forholdet mellem emne- og implantatvariabler og ledningskrumning ***In vivo cyklisk gennemsnitskrumning af RV-stimulering og defibrilleringsledninger i konnektorområdet blev bestemt under specificerede armbevægelser. Forholdet mellem blystivhed og krumning blev evalueret. |
Cirka 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Piccini, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .