Onderzoek naar gebruiksomstandigheden bij mensen - Evaluatie van geïmplanteerde leads bij mensen (HUCS)
Onderzoek naar gebruiksomstandigheden bij mensen - Fluoroscopische evaluatie van 3D-kromming van geïmplanteerde rechterventrikelleads bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor het onderzoek zullen ten minste 160 proefpersonen worden ingeschreven met een van de vier verschillende op de markt uitgebrachte leadfamilies die in de onderstaande tabellen worden geïdentificeerd.
De leads zijn afkomstig van alle vier de CIED-fabrikanten die aan dit protocol deelnemen. Er zijn minimaal 40 leads uit de leadfamilie van elke fabrikant vereist.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met RV-leads die in de reikwijdte van dit onderzoek zijn opgenomen, bij wie het systeem gedurende ten minste 3 kalendermaanden is geïmplanteerd Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven Patiënten die fysiek het bereik van armbewegingen en het inhouden van de adem kunnen uitvoeren, zoals beschreven in het beeldvormingsprotocol Patiënten die de instructie met betrekking tot het beeldvormingsprotocol willen en kunnen opvolgen
Uitsluitingscriteria:
Geplande wijziging van de lead Patiënten met verlaten leads (waaronder: RV/RA/LV) Patiënten die een tweede of volgende pulsgeneratorwissel ondergaan Patiënt heeft permanente atriale aritmieën Beperkte levensverwachting of medische aandoening waardoor voltooiing van het onderzoek niet mogelijk is Patiënt is zwanger of borstvoeding op het moment van toestemming Beperkt bewegingsbereik van de implantatiearm Patiënt kan niet zonder hulp op en van een onderzoekstafel klimmen Patiënten worden geacht hemodynamisch instabiel te zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een protocol identificeerden RV-leads
Medtronic model 6935M (Quattro Secure defibrillatiekabel met enkele spoel) Abbott model LDA 210Q (Optisure defibrillatiekabel met enkele spoel) Abbott model LDA 220Q (Optisure defibrillatiekabel met dubbele spoel) Boston Scientific model 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox); Positieve fixatie Biotronik model Solia S (actieve fixatieleads)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met in vivo cyclische gemiddelde kromming van stimulatie- en defibrillatie-leads in het extraveneuze gebied bepaald tijdens gespecificeerde armbewegingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Meet de dynamische in vivo kromming van RV-stimulatie- en defibrillatorleads in de extraveneuze en intracardiale anatomie ***De in vivo cyclische gemiddelde kromming van RV-stimulatie- en defibrillatie-leads in het extraveneuze gebied wordt bepaald tijdens gespecificeerde armbewegingen. De relatie tussen loodstijfheid en kromming zal worden geëvalueerd. |
Ongeveer 1 maand
|
|
Aantal deelnemers met in vivo cyclische gemiddelde kromming van stimulatie- en defibrillatie-leads in het intracardiale gebied, bepaald tijdens twee of meer hartcycli
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Meet de relatie tussen de buigstijfheid van de draad en de in vivo kromming ***De in vivo cyclische gemiddelde kromming van RV-stimulatie- en defibrillatie-leads in het intracardiale gebied zal worden bepaald tijdens twee of meer hartcycli. De relatie tussen loodstijfheid en kromming zal worden geëvalueerd. |
Ongeveer 1 maand
|
|
Aantal deelnemers met in vivo cyclische gemiddelde kromming van stimulatie- en defibrillatie-leads in het connectorgebied bepaald tijdens gespecificeerde armbewegingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Beoordeel de relatie tussen subject- en implantaatvariabelen en de kromming van de lead ***De in vivo cyclische gemiddelde kromming van RV-stimulatie- en defibrillatie-leads in het connectorgebied werd bepaald tijdens gespecificeerde armbewegingen. De relatie tussen de stijfheid van de geleidingsdraad en de kromming werd geëvalueerd. |
Ongeveer 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Piccini, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .