Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Use Condition Study - Utvärdering av implanterade elektroder hos människor (HUCS)

17 januari 2024 uppdaterad av: Duke University

Studie av mänskligt brukstillstånd – fluoroskopisk utvärdering av 3D-krökning av implanterade högerkammarledningar hos människor

Syftet med denna studie är att utvärdera olika typer av ledningar (ledningar) som är anslutna till din pacemaker (en implanterad enhet som hjälper ditt hjärta att fungera) för att förstå hur formen och rörelsen på din tidigare implanterade ledning förändras i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera olika typer av elektroder (trådar) som är anslutna till pacemakern (en implanterad enhet som hjälper den inskrivna patientens hjärtfunktion) för att förstå hur formen och rörelsen hos den tidigare implanterade elektroden förändras i kroppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Trinity Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera minst 160 försökspersoner med en av fyra olika marknadssläppta huvudfamiljer som identifieras i tabellerna nedan.

Ledningarna kommer från alla fyra CIED-tillverkarna som deltar i detta protokoll. Minst 40 ledningar från varje tillverkares ledningsfamilj kommer att krävas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med RV-avledningar som ingår i denna studie vars system har implanterats i minst 3 kalendermånader. Patienter som är minst 18 år gamla och som kan ge informerat samtycke. Patienter som fysiskt kan utföra armrörelser och att hålla andan som beskrivs i avbildningsprotokollet Patienter som vill och kan följa instruktioner relaterade till avbildningsprotokollet

Exklusions kriterier:

Planerad elektrodmodifiering Patienter med övergivna elektroder (inkluderar: RV/RA/LV) Patienter som genomgår andra eller efterföljande byte av pulsgenerator Patient har permanenta förmaksarytmier Begränsad förväntad livslängd eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta slutförande av studien. Patienten är känd för att vara gravid eller amning vid tidpunkten för medgivande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med protokollidentifierade RV-avledningar
Medtronic modell 6935M (Quattro Secure Single Coil Defibrilleringsledning) Abbott modell LDA 210Q (Optisure Single Coil Defibrilleringsledning) Abbott modell LDA 220Q (Optisure Dual Coil Defibrilleringsledning) Boston Scientific modell 4470/447ox (FINE IILINE St IILINE/FINE); Positiv fixering Biotronik modell Solia S (Active Fixation Leads)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med in vivo cyklisk medelkurvatur av pacing- och defibrilleringsavledningar i den extravenösa regionen fastställd under specificerade armrörelser
Tidsram: Ungefär 1 månad

Mät dynamisk in vivo-krökning av RV-stimulering och defibrillatoravledningar i den extravenösa och intrakardiella anatomin

***In vivo cyklisk medelkurvatur för RV-stimulering och defibrilleringsavledningar i den extravenösa regionen kommer att bestämmas under specificerade armrörelser. Sambandet mellan blystyvhet och krökning kommer att utvärderas.
Ungefär 1 månad
Antal deltagare med in vivo cyklisk medelkurvatur av pacing- och defibrilleringsavledningar i den intrakardiala regionen bestämt under två eller flera hjärtcykler
Tidsram: Ungefär 1 månad

Mät förhållandet mellan blyböjstyvhet och in vivo-krökning

***In vivo cyklisk medelkurvatur för RV-stimulering och defibrilleringsavledningar i den intrakardiala regionen kommer att bestämmas under två eller flera hjärtcykler. Sambandet mellan blystyvhet och krökning kommer att utvärderas.
Ungefär 1 månad
Antal deltagare med in vivo cyklisk medelkurvatur av pacing- och defibrilleringsavledningar i anslutningsområdet bestämt under specificerade armrörelser
Tidsram: Ungefär 1 månad

Bedöm sambandet mellan patient- och implantatvariabler och elektrodkurvatur

***In vivo cyklisk medelkurvatur för RV-stimulering och defibrilleringsledningar i anslutningsområdet bestämdes under specificerade armrörelser. Sambandet mellan blystyvhet och krökning utvärderades.
Ungefär 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Piccini, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera