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Étude des conditions d'utilisation humaine - Évaluation des sondes implantées chez l'homme (HUCS)

17 janvier 2024 mis à jour par: Duke University

Étude des conditions d'utilisation humaine - Évaluation fluoroscopique de la courbure 3D des sondes ventriculaires droites implantées chez l'homme

Le but de cette étude est d'évaluer différents types de sondes (fils) qui sont connectés à votre stimulateur cardiaque (un dispositif implanté qui assiste votre fonction cardiaque) pour comprendre comment la forme et le mouvement de votre sonde précédemment implantée changent dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dysfonctionnement du stimulateur cardiaque

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer différents types de dérivations (fils) qui sont connectés au stimulateur cardiaque (un dispositif implanté qui assiste la fonction cardiaque du sujet inscrit) pour comprendre comment la forme et le mouvement de la dérivation précédemment implantée changent dans le corps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    - MercyOne Iowa Heart Center
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
    - Minneapolis Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- Texas
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75701
    - Trinity Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera au moins 160 sujets avec l'une des quatre différentes familles de sondes mises sur le marché identifiées dans les tableaux ci-dessous.

Les pistes proviennent des quatre fabricants de CIED participant à ce protocole. Un minimum de 40 fils de la famille de fils de chaque fabricant sera requis.

La description

Critère d'intégration:

Patients avec sondes VD inclus dans le champ d'application de cette étude dont le système a été implanté pendant au moins 3 mois civils Patients âgés d'au moins 18 ans et capables de fournir un consentement éclairé Patients capables physiquement d'effectuer l'amplitude des mouvements du bras et l'apnée décrites dans le protocole d'imagerie Patients désireux et capables de se conformer aux instructions relatives au protocole d'imagerie

Critère d'exclusion:

Modification de sonde planifiée Patients avec des sondes abandonnées (comprend : RV/RA/VG) Patients subissant un deuxième changement de générateur d'impulsions ou un changement ultérieur Le patient a des arythmies auriculaires permanentes Espérance de vie limitée ou état médical qui ne permettrait pas de terminer l'étude La patiente est connue pour être enceinte ou allaitement au moment du consentement Mobilité limitée du bras de localisation de l'implant Le patient est incapable de monter et de descendre d'une table d'examen sans aide Les patients sont jugés hémodynamiquement instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec protocole RV identifié Modèle Medtronic 6935M (sonde de défibrillation à simple bobine Quattro Secure) Modèle Abbott LDA 210Q (sonde de défibrillation à simple bobine Optisure) Modèle Abbott LDA 220Q (sonde de défibrillation à double bobine Optisure) Modèle Boston Scientific 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox) ; Fixation Positive Biotronik modèle Solia S (Sondes de Fixation Active)

Groupe / Cohorte

Patients avec protocole RV identifié

Modèle Medtronic 6935M (sonde de défibrillation à simple bobine Quattro Secure) Modèle Abbott LDA 210Q (sonde de défibrillation à simple bobine Optisure) Modèle Abbott LDA 220Q (sonde de défibrillation à double bobine Optisure) Modèle Boston Scientific 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox) ; Fixation Positive Biotronik modèle Solia S (Sondes de Fixation Active)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants présentant une courbure moyenne cyclique in vivo des sondes de stimulation et de défibrillation dans la région extraveineuse déterminée au cours de mouvements de bras spécifiés Délai: Environ 1 mois	Mesurer la courbure dynamique in vivo des sondes de stimulation VD et du défibrillateur dans l'anatomie extraveineuse et intracardiaque *** La courbure moyenne cyclique in vivo des sondes de stimulation VD et de défibrillation dans la région extraveineuse sera déterminée lors de mouvements de bras spécifiés. La relation entre la rigidité du plomb et la courbure sera évaluée.	Environ 1 mois
Nombre de participants présentant une courbure moyenne cyclique in vivo des sondes de stimulation et de défibrillation dans la région intracardiaque déterminée au cours de deux cycles cardiaques ou plus Délai: Environ 1 mois	Mesurer la relation entre la rigidité en flexion du fil et la courbure in vivo *** La courbure moyenne cyclique in vivo des sondes de stimulation VD et de défibrillation dans la région intracardiaque sera déterminée au cours de deux cycles cardiaques ou plus. La relation entre la rigidité du plomb et la courbure sera évaluée.	Environ 1 mois
Nombre de participants présentant une courbure moyenne cyclique in vivo des sondes de stimulation et de défibrillation dans la région du connecteur déterminée au cours de mouvements de bras spécifiés Délai: Environ 1 mois	Évaluer la relation entre les variables du sujet et de l'implant et la courbure de la sonde ***La courbure moyenne cyclique in vivo des sondes de stimulation VD et de défibrillation dans la région du connecteur a été déterminée lors de mouvements spécifiés du bras. La relation entre la rigidité du plomb et la courbure a été évaluée.	Environ 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Medtronic

Abbott

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jonathan Piccini, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité