Estudio de condiciones de uso humano: evaluación de cables implantados en humanos (HUCS)
Estudio de condiciones de uso humano: evaluación fluoroscópica de la curvatura 3D de cables ventriculares derechos implantados en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio inscribirá al menos a 160 sujetos con una de las cuatro familias de plomo diferentes lanzadas al mercado identificadas en las tablas a continuación.
Los conductores son de los cuatro fabricantes de CIED que participan en este protocolo. Se requerirá un mínimo de 40 cables de la familia de cables de cada fabricante.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cables VD incluidos en el alcance de este estudio cuyo sistema ha estado implantado durante al menos 3 meses calendario Pacientes de al menos 18 años de edad y capaces de dar su consentimiento informado Pacientes que pueden realizar físicamente el rango de movimiento del brazo y contener la respiración descritos en el protocolo de imaginología Pacientes que están dispuestos y son capaces de cumplir con las instrucciones relacionadas con el protocolo de imaginología
Criterio de exclusión:
Modificación planificada de los cables Pacientes con cables abandonados (incluye: RV/RA/LV) Pacientes que se someten a un segundo o posterior cambio de generador de impulsos El paciente tiene arritmias auriculares permanentes Esperanza de vida limitada o afección médica que no permitiría completar el estudio Se sabe que el paciente está embarazada o amamantando en el momento del consentimiento Rango limitado de movilidad del brazo de ubicación del implante El paciente no puede subir y bajar de una mesa de examen sin ayuda Pacientes considerados hemodinámicamente inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con protocolo VD identificado
Medtronic modelo 6935M (Cable de desfibrilación de bobina única Quattro Secure) Modelo Abbott LDA 210Q (Cable de desfibrilación de bobina única Optisure) Modelo Abbott LDA 220Q (Cable de desfibrilación de bobina doble Optisure) Modelo Boston Scientific 4470/4471 (FINELINE II/FINELINE II Sterox); Fijación Positiva Biotronik modelo Solia S (Cables de Fijación Activa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con curvatura media cíclica in vivo de los cables de estimulación y desfibrilación en la región extravenosa determinada durante movimientos específicos del brazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Mida la curvatura dinámica in vivo de los cables de estimulación del VD y desfibrilador en la anatomía extravenosa e intracardíaca. ***La curvatura media cíclica in vivo de los cables de estimulación y desfibrilación del VD en la región extravenosa se determinará durante movimientos específicos del brazo. Se evaluará la relación entre la rigidez del cable y la curvatura. |
Aproximadamente 1 mes
|
|
Número de participantes con curvatura media cíclica in vivo de los cables de estimulación y desfibrilación en la región intracardíaca determinada durante dos o más ciclos cardíacos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Mida la relación entre la rigidez a la flexión del cable y la curvatura in vivo ***La curvatura media cíclica in vivo de los cables de estimulación y desfibrilación del VD en la región intracardíaca se determinará durante dos o más ciclos cardíacos. Se evaluará la relación entre la rigidez del cable y la curvatura. |
Aproximadamente 1 mes
|
|
Número de participantes con curvatura media cíclica in vivo de los cables de estimulación y desfibrilación en la región del conector determinada durante movimientos específicos del brazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Evaluar la relación entre las variables del sujeto y del implante y la curvatura del cable. ***La curvatura media cíclica in vivo de los cables de estimulación y desfibrilación del VD en la región del conector se determinó durante movimientos específicos del brazo. Se evaluó la relación entre la rigidez del cable y la curvatura. |
Aproximadamente 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Piccini, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .