人体使用条件研究 - 人体植入导线的评估 (HUCS)
2024年1月17日 更新者：Duke University
人体使用条件研究-人体植入右心室导线 3D 曲率的透视评估
本研究的目的是评估连接到您的起搏器（一种辅助心脏功能的植入装置）的不同类型的导线（电线），以了解您之前植入的导线的形状和运动如何在体内发生变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是评估连接到起搏器（辅助登记受试者心脏功能的植入装置）的不同类型的导线（电线），以了解先前植入的导线的形状和运动如何在体内发生变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
117
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50266
- MercyOne Iowa Heart Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Trinity Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募至少 160 名受试者，这些受试者具有下表中确定的四个不同的市场发布先导家族之一。
线索来自参与该协议的所有四家 CIED 制造商。 每个制造商的引线系列至少需要 40 根引线。
描述
纳入标准：
本研究范围内包含 RV 导线的患者，其系统已植入至少 3 个日历月 年满 18 岁且能够提供知情同意的患者成像方案 愿意并能够遵守与成像方案相关的说明的患者
排除标准：
计划中的导线修改 导线废弃的患者（包括：RV/RA/LV） 接受第二次或后续脉冲发生器更换的患者 患有永久性房性心律失常的患者 预期寿命有限或身体状况不允许完成研究 已知患者怀孕或在同意时进行母乳喂养 植入物定位臂的活动范围有限 患者无法在没有帮助的情况下爬上和爬下检查台 患者被认为血液动力学不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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根据方案确定 RV 导联的患者
Medtronic 型号 6935M（Quattro Secure 单线圈除颤导线） Abbott 型号 LDA 210Q（Optisure 单线圈除颤导线） Abbott 型号 LDA 220Q（Optisure 双线圈除颤导线） Boston Scientific 型号 4470/4471（FINELINE II/FINELINE II Sterox）；正向固定 Biotronik 型号 Solia S（主动固定导线）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有在指定手臂运动期间确定的外部区域中起搏和除颤导联的体内循环平均曲率的参与者数量
大体时间：约1个月
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测量静脉外和心内解剖结构中 RV 起搏和除颤器导线的动态体内曲率 *** RV 起搏和除颤导联在静脉外区域的体内循环平均曲率将在指定的手臂运动期间确定。 将评估引线刚度和曲率之间的关系。 |
约1个月
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具有在两个或多个心脏周期期间确定的心内区域的起搏和除颤导联的体内循环平均曲率的参与者数量
大体时间：约1个月
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测量引线弯曲刚度与体内曲率之间的关系 *** 心内区域 RV 起搏和除颤导联的体内循环平均曲率将在两个或多个心动周期内确定。 将评估引线刚度和曲率之间的关系。 |
约1个月
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具有在指定手臂运动期间确定的连接器区域中起搏和除颤导联的体内循环平均曲率的参与者数量
大体时间：约1个月
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评估受试者和种植体变量以及引线曲率之间的关系 *** 连接器区域的 RV 起搏和除颤导联的体内循环平均曲率是在指定的手臂运动期间确定的。 评估了引线刚度和曲率之间的关系。 |
约1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Piccini, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00103284
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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