Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Use Condition Study - Evaluering av implanterte ledninger hos mennesker (HUCS)

17. januar 2024 oppdatert av: Duke University

Studie av menneskelig brukstilstand – fluoroskopisk evaluering av 3D-kurvatur av implanterte høyre ventrikkelledninger hos mennesker

Hensikten med denne studien er å evaluere forskjellige typer ledninger (ledninger) som er koblet til pacemakeren din (en implantert enhet som hjelper hjertefunksjonen din) for å forstå hvordan formen og bevegelsen til den tidligere implanterte ledningen endres i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere ulike typer ledninger (ledninger) som er koblet til pacemakeren (en implantert enhet som hjelper den registrerte personens hjertefunksjon) for å forstå hvordan formen og bevegelsen til den tidligere implanterte ledningen endres i kroppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Trinity Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere minst 160 personer med en av fire forskjellige markedsutgitte hovedfamilier identifisert i tabellene nedenfor.

Ledene er fra alle fire CIED-produsentene som deltar i denne protokollen. Det kreves minimum 40 ledninger fra hver produsents ledningsfamilie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med RV-avledninger inkludert i omfanget av denne studien hvis system har vært implantert i minst 3 kalendermåneder Pasienter som er minst 18 år gamle og i stand til å gi informert samtykke Pasienter som fysisk kan utføre armbevegelser og holde pusten beskrevet i bildediagnostikkprotokollen Pasienter som er villige og i stand til å følge instruksjoner knyttet til bildediagnostikkprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Planlagt elektrodemodifisering Pasienter med forlatte ledninger (inkluderer: RV/RA/LV) Pasienter som gjennomgår andre eller påfølgende pulsgeneratorskifte Pasienten har permanente atriearytmier Begrenset forventet levealder eller medisinsk tilstand som ikke tillater fullføring av studien Pasienten er kjent for å være gravid eller amming på tidspunktet for samtykket Begrenset mobilitetsområde for implantatplasseringsarmen Pasienten kan ikke klatre på og av et undersøkelsesbord uten hjelp Pasienter som anses hemodynamisk ustabile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med protokollidentifiserte RV-avledninger
Medtronic modell 6935M (Quattro Secure Single Coil Defibrillation Lead) Abbott modell LDA 210Q (Optisure Single Coil Defibrillation Lead) Abbott modell LDA 220Q (Optisure Dual Coil defibrilleringsledning) Boston Scientific modell 4470/447ox (FINE IILINE St IILINEer/FINE); Positiv fiksering Biotronik modell Solia S (aktive fikseringsledninger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med in vivo syklisk gjennomsnittskrumning av pacing- og defibrilleringsledninger i den ekstravenøse regionen bestemt under spesifiserte armbevegelser
Tidsramme: Omtrent 1 måned

Mål dynamisk in vivo-krumning av RV-pacing og defibrillatorledninger i den ekstravenøse og intrakardiale anatomien

***In vivo syklisk gjennomsnittskrumning av RV-pacing og defibrilleringsledninger i det ekstravenøse området vil bli bestemt under spesifiserte armbevegelser. Forholdet mellom blystivhet og krumning vil bli evaluert.
Omtrent 1 måned
Antall deltakere med in vivo syklisk midlere krumning av pacing- og defibrilleringsavledninger i den intrakardiale regionen bestemt under to eller flere hjertesykluser
Tidsramme: Omtrent 1 måned

Mål forholdet mellom blybøyningsstivhet og in vivo-krumning

***In vivo syklisk gjennomsnittskrumning av RV-pacing og defibrilleringsledninger i den intrakardiale regionen vil bli bestemt i løpet av to eller flere hjertesykluser. Forholdet mellom blystivhet og krumning vil bli evaluert.
Omtrent 1 måned
Antall deltakere med in vivo syklisk midlere krumning av pacing og defibrilleringsledninger i koblingsregionen bestemt under spesifiserte armbevegelser
Tidsramme: Omtrent 1 måned

Vurder forholdet mellom individ- og implantatvariabler og ledningskrumning

***In vivo syklisk gjennomsnittskrumning av RV-pacing og defibrilleringsledninger i koblingsområdet ble bestemt under spesifiserte armbevegelser. Forholdet mellom blystivhet og krumning ble evaluert.
Omtrent 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Piccini, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere