Human Use Condition Study – Az emberekbe beültetett vezetékek értékelése (HUCS)
Emberi felhasználási állapot vizsgálat – a beültetett jobb kamrai vezetékek 3D görbületének fluoroszkópos értékelése emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba legalább 160 alanyt vonnak be az alábbi táblázatokban meghatározott négy különböző, piacra dobott vezető család egyikével.
A vezetékek mind a négy, ebben a protokollban részt vevő CIED-gyártótól származnak. Minden gyártó vezetékcsaládjából legalább 40 vezetékre lesz szükség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jelen vizsgálat hatókörébe tartozó RV-vezetékes betegek, akiknek rendszere legalább 3 naptári hónapja beültetett. Legalább 18 éves, tájékozott beleegyezést adni képes betegek. a képalkotó protokoll Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek teljesíteni a képalkotó protokollhoz kapcsolódó utasításokat
Kizárási kritériumok:
Tervezett vezetékmódosítás Elhagyott vezetékekkel rendelkező betegek (beleértve: RV/RA/LV) Második vagy későbbi impulzusgenerátor-váltáson átesett betegek A betegnek állandó pitvari aritmiája van. Korlátozott várható élettartam vagy olyan egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálat befejezését A betegről ismert, hogy terhes vagy beleegyezéskor szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A protokollal rendelkező betegek RV-elvezetéseket azonosítottak
Medtronic modell 6935M (Quattro Secure Single Coil Defibrillation Lead) Abbott modell LDA 210Q (Optisure Single Coil defibrillation Lead) Abbott modell LDA 220Q (Optisure Dual Coil Defibrillation Lead) Boston Scientific modell II4 Scientific Scientific II4417LINE0FINE; Pozitív rögzítő Biotronik Solia S modell (aktív rögzítő vezetékek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ingerlési és defibrillációs vezetékek in vivo ciklikus átlagos görbülete az extravénás régióban meghatározott karmozgások során került meghatározásra
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Mérje meg a baloldali ingerlés és a defibrillátor vezetékeinek dinamikus in vivo görbületét az extravénás és intrakardiális anatómiában ***Az extravénás régióban a bal oldali ingerlési és defibrillációs vezetékek in vivo ciklikus átlagos görbülete meghatározott karmozgások során kerül meghatározásra. A vezeték merevsége és görbülete közötti kapcsolatot értékelni kell. |
Körülbelül 1 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ingerlési és defibrillációs vezetékek in vivo átlagos görbülete az intrakardiális régióban két vagy több szívciklus során került meghatározásra
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Mérje meg az ólom hajlítási merevsége és az in vivo görbület közötti kapcsolatot ***Az intrakardiális régióban a bal oldali ingerlési és defibrillációs vezetékek in vivo ciklikus átlagos görbületét két vagy több szívciklus során kell meghatározni. A vezeték merevsége és görbülete közötti kapcsolatot értékelni kell. |
Körülbelül 1 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ingerlési és defibrillációs vezetékek ciklikus átlagos görbülete a csatlakozó régióban meghatározott karmozgások során került meghatározásra
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Értékelje az alany és az implantátum változói és az elvezetés görbülete közötti kapcsolatot ***Az RV ingerlési és defibrillációs vezetékeinek in vivo ciklikus átlagos görbülete a csatlakozó régióban meghatározott karmozgások során került meghatározásra. Az ólommerevség és a görbület közötti kapcsolatot értékelték. |
Körülbelül 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Piccini, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .