経口内視鏡的甲状腺摘出術におけるエネルギーデバイス研究
2022年2月17日 更新者：Jin Wook Yi、Inha University Hospital
経口腔内視鏡的甲状腺摘出術における Harmonic と LigaSure の比較分析: 無作為対照試験
経口内視鏡甲状腺手術におけるハーモニックとリガシュアの非盲検無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
- これは前向きランダム化比較試験です。 治験責任医師または別の担当治験責任医師は、手術の前日に患者に研究について個別に通知します。
- インフォームドコンセントが得られると、無作為化のみを担当する研究者が患者を無作為化します。
- 無作為化に従って、実験グループは Ligasure を使用し、対照グループは Harmonic ACE 7+ を使用します。 エネルギーデバイスの無作為使用以外は、TOETVA のプロトコルは通常どおり実行されます。
- 手術時間（腹腔鏡カメラの挿入からカメラの取り外しまで）、カメラが洗浄された回数、術中の出血量が記録されます。
- 術後の入院期間、ビジュアル アナログ ペイン スケール、血球数および炎症パラメータ、術後の排液量が記録されます。
- 甲状腺手術の合併症 (声帯機能不全、副甲状腺機能低下症) は、安全性評価のために比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Wook Yi, Professor
- 電話番号：+82-32-890-3437
- メール：jinwook.yi@inha.ac.kr
研究場所
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Incheon、大韓民国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Jin Wook Yi, Dr.
- 電話番号：+82-32-890-3437
- メール：jinwook.yi@inha.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口内視鏡的甲状腺摘出術を予定している患者
- 20 歳から 70 歳までの年齢
- 研究および研究契約に自発的に同意する
- 局所浸潤や遠隔転移がない
- 喉頭鏡検査における正常な声帯機能
- 術前臨床検査で有意な異常なし
除外基準:
- -入院前7日以内にアスピリンまたは抗血小板薬を服用する
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、慢性腎不全、または凝固疾患
- 心血管疾患の既往（狭心症、心不全、心筋梗塞、冠動脈疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作）
- 薬物乱用とアルコール乱用
- 食道および気道疾患の病歴
- -患者は30日以内に他の臨床試験に参加しました
- 頸部への放射線照射または手術歴
- 重度の薬物アレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高調波
内視鏡手術はハーモニックACE7+で行います
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ハーモニックエース 7+
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実験的：リガシュア
Ligasureによる内視鏡手術を行います
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Ligasure™ Maryland Jaw 腹腔鏡シーラー/ディバイダー 37cm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：手続き中
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甲状腺葉切除術中の手術時間
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手続き中
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カメラのクリーニング頻度
時間枠：手続き中
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肺葉切除術中のカメラ クリーニングの回数
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手続き中
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失血
時間枠：手続き中
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肺葉切除中の推定失血量
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：術後1日目と2日目
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視覚的アナログ スケール、0 ～ 10 の範囲 (0: 痛みなし、10: 最大の痛み)
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術後1日目と2日目
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ドレン量
時間枠：術後1日目と2日目
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24時間排液量（ml/日）
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術後1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。