Estudo do Dispositivo de Energia em Tireoidectomia Endoscópica Transoral
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jin Wook Yi, Inha University Hospital
Análise comparativa entre Harmonic versus LigaSure em tireoidectomia endoscópica transoral: um estudo controlado randomizado
Estudo controlado randomizado aberto, para Harmonic versus Ligasure em cirurgia endoscópica transoral da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. O investigador principal ou outro investigador clínico responsável informará individualmente os pacientes sobre o estudo, na véspera da cirurgia.
- Quando o consentimento informado é obtido, um investigador responsável apenas pela randomização irá randomizar os pacientes.
- De acordo com a randomização, o grupo experimental usará o Ligasure e o grupo controle usará o Harmonic ACE 7+. Além do uso aleatório de dispositivos de energia, o protocolo para TOETVA é realizado normalmente.
- Tempo de operação (desde a inserção da câmera laparoscópica até a remoção da câmera), número de vezes que a câmera foi limpa, perda de sangue intraoperatória será registrada.
- Internação hospitalar pós-operatória, escala visual analógica de dor, contagem de células sanguíneas e parâmetros inflamatórios, quantidade de drenagem pós-operatória serão registradas.
- As complicações da cirurgia da tireoide (disfunção das cordas vocais, hipoparatireoidismo) são comparadas para avaliação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Wook Yi, Professor
- Número de telefone: +82-32-890-3437
- E-mail: jinwook.yi@inha.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Contato:
- Jin Wook Yi, Dr.
- Número de telefone: +82-32-890-3437
- E-mail: jinwook.yi@inha.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejaram tireoidectomia endoscópica transoral
- Idade entre 20 a 70
- Consentir voluntariamente com o estudo e o acordo do estudo
- Sem invasão local ou metástase à distância
- Função normal das pregas vocais no exame laringoscópico
- Sem anormalidades significativas nos exames laboratoriais pré-operatórios
Critério de exclusão:
- Tomar aspirina ou antiplaquetários até 7 dias antes da internação
- Hipertensão não controlada, diabetes, insuficiência renal crônica ou doença de coagulação
- História de doença cardiovascular (angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, história de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
- Abuso de substâncias e abuso de álcool
- Histórico de doenças esofágicas e das vias aéreas
- O paciente participou de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- História de irradiação ou cirurgia no pescoço
- Histórico de alergias graves a medicamentos
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Harmônico
O procedimento endoscópico será feito pelo Harmonic ACE7+
|
Harmônico ACE 7+
|
|
EXPERIMENTAL: Ligadura
O procedimento endoscópico será feito pela Ligasure
|
Selador/divisor laparoscópico de mandíbula Ligasure™ Maryland 37 cm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo de cirurgia durante a lobectomia da tireoide
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Durante o procedimento
|
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Frequência de limpeza da câmera
Prazo: Durante o procedimento
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Números de limpeza da câmera durante a lobectomia
|
Durante o procedimento
|
|
Perda de sangue
Prazo: Durante o procedimento
|
Perda sanguínea estimada durante a lobectomia
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório 1º e 2º dias
|
escala visual analógica, variou de 0-10 (0: sem dor, 10: dor máxima)
|
Pós-operatório 1º e 2º dias
|
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Quantidade de drenagem
Prazo: Pós-operatório 1º e 2º dias
|
Quantidade drenada em 24 horas (ml/dia)
|
Pós-operatório 1º e 2º dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01-033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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