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Energy-Device-Studie bei der transoralen endoskopischen Thyreoidektomie

17. Februar 2022 aktualisiert von: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Vergleichende Analyse zwischen Harmonic und LigaSure bei der transoralen endoskopischen Thyreoidektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie für Harmonic versus Ligasure in der transoralen endoskopischen Schilddrüsenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Der Hauptprüfer oder ein anderer verantwortlicher klinischer Prüfer wird die Patienten am Tag vor der Operation individuell über die Studie informieren.
  • Wenn die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird ein Prüfarzt, der nur für die Randomisierung zuständig ist, die Patienten randomisieren.
  • Gemäß der Randomisierung wird die Versuchsgruppe Ligasure und die Kontrollgruppe Harmonic ACE 7+ verwenden. Abgesehen von der randomisierten Verwendung von Energiegeräten wird das Protokoll für TOETVA wie gewohnt durchgeführt.
  • Operationszeit (vom Einführen der laparoskopischen Kamera bis zum Entfernen der Kamera), Anzahl der Kamerareinigungen, intraoperativer Blutverlust wird aufgezeichnet.
  • Postoperativer Krankenhausaufenthalt, visuelle analoge Schmerzskala, Blutzellzahl und Entzündungsparameter, postoperative Drainagemenge werden aufgezeichnet.
  • Komplikationen der Schilddrüsenoperation (Stimmbanddysfunktion, Hypoparathyreoidismus) werden zur Sicherheitsbewertung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine transorale endoskopische Thyreoidektomie planten
  • Alter zwischen 20 bis 70
  • Freiwillige Zustimmung zum Studien- und Studienvertrag
  • Keine lokale Invasion oder Fernmetastasierung
  • Normale Stimmbandfunktion bei laryngoskopischer Untersuchung
  • Keine signifikanten Anomalien in den präoperativen Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme Aspirin oder Thrombozytenaggregationshemmer ein
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, chronisches Nierenversagen oder Gerinnungsstörung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
  • Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Erkrankungen der Speiseröhre und der Atemwege
  • Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung oder Operation des Halses
  • Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Harmonisch
Das endoskopische Verfahren wird von Harmonic ACE7+ durchgeführt
Gerät: Harmonisch
Harmonischer ACE 7+
EXPERIMENTAL: Ligatur
Das endoskopische Verfahren wird durch Ligasure durchgeführt
Gerät: Ligatur
Ligasure™ Maryland Jaw Laparoskopische Versiegelung/Teiler 37 cm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Operationszeit während der Schilddrüsenlobektomie
Während des Verfahrens
Häufigkeit der Kamerareinigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Kamerareinigungen während der Lobektomie
Während des Verfahrens
Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Geschätzter Blutverlust während der Lobektomie
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Postoperativer 1. und 2. Tag
visuelle Analogskala, reichte von 0-10 (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz)
Postoperativer 1. und 2. Tag
Menge ablassen
Zeitfenster: Postoperativer 1. und 2. Tag
24-Stunden-Ablaufmenge (ml/Tag)
Postoperativer 1. und 2. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01-033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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