经口内镜甲状腺切除术中的能量装置研究
2022年2月17日 更新者：Jin Wook Yi、Inha University Hospital
Harmonic 与 LigaSure 在经口内镜甲状腺切除术中的比较分析：一项随机对照试验
开放标签随机对照研究，用于 Harmonic 与 Ligasure 在经口内镜甲状腺手术中的对比。
研究概览
详细说明
- 这是一项前瞻性随机对照研究。 主要研究者或其他负责的临床研究者将在手术前一天单独告知患者有关研究的信息。
- 获得知情同意后，仅负责随机化的研究者将对患者进行随机化。
- 根据随机化，实验组将使用 Ligasure，而对照组将使用 Harmonic ACE 7+。 除了随机使用能量设备外，TOETVA 协议照常执行。
- 记录手术时间（从插入腹腔镜摄像头到取出摄像头）、清洁摄像头的次数、术中失血量。
- 记录术后住院时间、视觉模拟疼痛量表、血细胞计数和炎症参数、术后引流量。
- 比较甲状腺手术的并发症（声带功能障碍、甲状旁腺功能减退症）以进行安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Wook Yi, Professor
- 电话号码：+82-32-890-3437
- 邮箱：jinwook.yi@inha.ac.kr
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国、22332
- 招聘中
- Inha University Hospital
-
接触：
- Jin Wook Yi, Dr.
- 电话号码：+82-32-890-3437
- 邮箱：jinwook.yi@inha.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行经口内镜甲状腺切除术的患者
- 年龄在 20 至 70 岁之间
- 自愿同意学习和学习协议
- 无局部浸润或远处转移
- 喉镜检查声带功能正常
- 术前实验室检查无明显异常
排除标准：
- 入院前7天内服用阿司匹林或抗血小板药物
- 未控制的高血压、糖尿病、慢性肾功能衰竭或凝血病
- 心血管疾病史（心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞、冠心病史、中风、短暂性脑缺血发作）
- 药物滥用和酒精滥用
- 食管和气道疾病史
- 患者在 30 天内参加过其他临床试验
- 颈部放射或手术史
- 严重药物过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：谐波
内窥镜手术将由 Harmonic ACE7+ 完成
|
谐波王牌 7+
|
|
实验性的：结扎线
内窥镜手术将由 Ligasure 完成
|
Ligasure™ Maryland Jaw 腹腔镜封口器/分隔器 37 厘米
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
营业时间
大体时间：手术过程中
|
甲状腺叶切除手术时间
|
手术过程中
|
|
相机清洁频率
大体时间：手术过程中
|
肺叶切除术中的相机清洁次数
|
手术过程中
|
|
失血
大体时间：手术过程中
|
肺叶切除术期间的估计失血量
|
手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：术后第一天和第二天
|
视觉模拟量表，范围为 0-10（0：无痛，10：最痛）
|
术后第一天和第二天
|
|
排水量
大体时间：术后第一天和第二天
|
24小时引流量（毫升/天）
|
术后第一天和第二天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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