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Studio del dispositivo energetico nella tiroidectomia endoscopica transorale

17 febbraio 2022 aggiornato da: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Analisi comparativa tra Harmonic e LigaSure nella tiroidectomia endoscopica transorale: uno studio controllato randomizzato

Studio controllato randomizzato in aperto, per Harmonic versus Ligasure nella chirurgia endoscopica tiroidea transorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. Il ricercatore principale o un altro ricercatore clinico responsabile informerà individualmente i pazienti sullo studio, il giorno prima dell'intervento.
  • Una volta ottenuto il consenso informato, un ricercatore incaricato solo della randomizzazione, randomizzerà i pazienti.
  • In base alla randomizzazione, il gruppo sperimentale utilizzerà Ligasure e il gruppo di controllo utilizzerà Harmonic ACE 7+. Oltre all'uso casuale di dispositivi energetici, il protocollo per TOETVA viene eseguito come di consueto.
  • Tempo dell'operazione (dall'inserimento della telecamera laparoscopica alla rimozione della telecamera), numero di volte in cui la telecamera è stata pulita, verrà registrata la perdita di sangue intraoperatoria.
  • Verranno registrati la degenza ospedaliera postoperatoria, la scala del dolore analogica visiva, la conta delle cellule del sangue e i parametri infiammatori, la quantità di drenaggio postoperatorio.
  • Le complicanze della chirurgia tiroidea (disfunzione delle corde vocali, ipoparatiroidismo) vengono confrontate per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno pianificato una tiroidectomia endoscopica transorale
  • Età tra i 20 e i 70 anni
  • Consenso volontario allo studio e contratto di studio
  • Nessuna invasione locale o metastasi a distanza
  • Normale funzione delle corde vocali all'esame laringoscopico
  • Nessuna anomalia significativa nei test di laboratorio preoperatori

Criteri di esclusione:

  • Assumere aspirina o antiaggreganti piastrinici entro 7 giorni prima del ricovero
  • Ipertensione incontrollata, diabete, insufficienza renale cronica o malattia della coagulazione
  • Storia di malattie cardiovascolari (angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, storia di malattia coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio)
  • Abuso di sostanze e abuso di alcol
  • Storia di malattie dell'esofago e delle vie aeree
  • Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni
  • Storia di irradiazione o intervento chirurgico al collo
  • Storia di gravi allergie ai farmaci
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Armonico
La procedura endoscopica sarà eseguita da Harmonic ACE7+
Dispositivo: Armonico
ASSO armonico 7+
SPERIMENTALE: Legatura
La procedura endoscopica verrà eseguita da Ligasure
Dispositivo: Legatura
Ligasure™ Maryland Jaw Sigillante/divisore laparoscopico 37 cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo di chirurgia durante la lobectomia tiroidea
Durante la procedura
Frequenza di pulizia della fotocamera
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numeri di pulizia della fotocamera durante la lobectomia
Durante la procedura
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
Perdita di sangue stimata durante la lobectomia
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° e 2° giorno
scala analogica visiva, compresa tra 0 e 10 (0: nessun dolore, 10: dolore massimo)
Postoperatorio 1° e 2° giorno
Quantità di scarico
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° e 2° giorno
Quantità di drenaggio nelle 24 ore (ml/giorno)
Postoperatorio 1° e 2° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01-033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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