Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование энергетического устройства при трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии

17 февраля 2022 г. обновлено: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Сравнительный анализ между Harmonic и LigaSure при трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Открытое рандомизированное контролируемое исследование Harmonic по сравнению с Ligasure при трансоральной эндоскопической хирургии щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Главный исследователь или другой ответственный клинический исследователь будет индивидуально информировать пациентов об исследовании за день до операции.
  • После получения информированного согласия исследователь, отвечающий только за рандомизацию, рандомизирует пациентов.
  • Согласно рандомизации, экспериментальная группа будет использовать Ligasure, а контрольная группа будет использовать Harmonic ACE 7+. За исключением рандомизированного использования энергетических устройств, протокол TOETVA выполняется как обычно.
  • Фиксируется время операции (от введения лапароскопической камеры до удаления камеры), количество раз очистки камеры, интраоперационная кровопотеря.
  • Будет записано послеоперационное пребывание в больнице, визуальная аналоговая шкала боли, количество клеток крови и параметры воспаления, объем послеоперационного дренажа.
  • Осложнения операций на щитовидной железе (дисфункция голосовых связок, гипопаратиреоз) сравнивают для оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Wook Yi, Professor
  • Номер телефона: +82-32-890-3437
  • Электронная почта: jinwook.yi@inha.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планировалась трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия
  • Возраст от 20 до 70 лет
  • Добровольное согласие на обучение и договор об обучении
  • Нет местной инвазии или отдаленных метастазов
  • Нормальная функция голосовых связок при ларингоскопическом исследовании
  • Отсутствие существенных отклонений в предоперационных лабораторных тестах

Критерий исключения:

  • Принимать аспирин или антиагреганты в течение 7 дней до госпитализации
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, диабет, хроническая почечная недостаточность или нарушение свертывания крови
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, инсульт, транзиторная ишемическая атака)
  • Злоупотребление психоактивными веществами и злоупотребление алкоголем
  • Заболевания пищевода и дыхательных путей в анамнезе
  • Пациент участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
  • Облучение шеи или хирургическое вмешательство в анамнезе
  • Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гармонический
Эндоскопическую процедуру будет проводить Harmonic ACE7+
Устройство: Гармонический
Гармоник ACE 7+
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лигасуре
Эндоскопическая процедура будет проводиться компанией Ligasure.
Устройство: Лигасуре
Ligasure™ Maryland Jaw Laparoscopic Sealer/Divider 37cm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
Время операции при лобэктомии щитовидной железы
Во время процедуры
Частота очистки камеры
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество очисток камеры при лобэктомии
Во время процедуры
Потеря крови
Временное ограничение: Во время процедуры
Предполагаемая кровопотеря во время лобэктомии
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й и 2-й дни
визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 0 до 10 (0: нет боли, 10: максимальная боль)
Послеоперационный 1-й и 2-й дни
Сумма слива
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й и 2-й дни
Объем дренажа за 24 часа (мл/день)
Послеоперационный 1-й и 2-й дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inha University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01-033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования Гармонический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться