Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energiudstyrsundersøgelse i transoral endoskopisk thyreoidektomi

17. februar 2022 opdateret af: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Sammenlignende analyse mellem harmonisk versus LigaSure i transoral endoskopisk thyreoidektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Open-label randomiseret kontrolleret undersøgelse, for Harmonic versus Ligasure i transoral endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Den primære investigator eller en anden ansvarlig klinisk investigator vil individuelt informere patienterne om undersøgelsen dagen før operationen.
  • Når informeret samtykke er opnået, vil en investigator, der kun er ansvarlig for randomisering, randomisere patienterne.
  • Ifølge randomisering vil forsøgsgruppen Ligasure og kontrolgruppen bruge Harmonic ACE 7+. Ud over den randomiserede brug af energienheder udføres protokollen for TOETVA som normalt.
  • Driftstid (fra indsættelse af det laparoskopiske kamera til fjernelse af kameraet), antal gange kameraet blev renset, vil intraoperativt blodtab registreres.
  • Postoperativ hospitalsophold, visuel analog smerteskala, blodcelletal og inflammatoriske parametre, postoperativ drænmængde vil blive registreret.
  • Komplikationer af skjoldbruskkirtelkirurgi (stemmebåndsdysfunktion, hypoparathyroidisme) sammenlignes med henblik på sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der planlagde transoral endoskopisk thyreoidektomi
  • Alder mellem 20 og 70
  • Frivilligt samtykke til studie- og studieaftalen
  • Ingen lokal invasion eller fjernmetastaser
  • Normal stemmebåndsfunktion ved laryngoskopisk undersøgelse
  • Ingen signifikante abnormiteter i præoperative laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Tag aspirin eller trombocythæmmende medicin inden for 7 dage før indlæggelse
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes, kronisk nyresvigt eller koagulationssygdom
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, anamnese med koronararteriesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
  • Stofmisbrug og alkoholmisbrug
  • Historie om esophageal og luftvejssygdomme
  • Patienten deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Anamnese med nakkebestråling eller kirurgi
  • Anamnese med alvorlige lægemiddelallergier
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Harmonisk
Endoskopisk procedure vil blive udført af Harmonic ACE7+
Enhed: Harmonisk
Harmonisk ACE 7+
EKSPERIMENTEL: Ligasure
Endoskopisk procedure vil blive udført af Ligasure
Enhed: Ligasure
Ligasure™ Maryland Jaw Laparoscopic Sealer/Divider 37 cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren
Operationstid under skjoldbruskkirtellobektomi
Under proceduren
Hyppighed af rengøring af kamera
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af kamerarensning under lobektomi
Under proceduren
Blodtab
Tidsramme: Under proceduren
Estimeret blodtab under lobektomi
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Postoperativ 1. og 2. dag
visuel analog skala, varierede fra 0-10 (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte)
Postoperativ 1. og 2. dag
Afløbsmængde
Tidsramme: Postoperativ 1. og 2. dag
24-timers drænmængde (ml/dag)
Postoperativ 1. og 2. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01-033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Harmonisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner