Transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston energialaitetutkimus
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jin Wook Yi, Inha University Hospital
Vertaileva analyysi harmonisen ja LigaSuren välillä transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poistoleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Harmonic versus ligasure transoraalisessa endoskooppisessa kilpirauhasleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Päätutkija tai muu vastaava kliininen tutkija tiedottaa tutkimuksesta potilaille erikseen leikkausta edeltävänä päivänä.
- Kun tietoinen suostumus on saatu, vain satunnaistamisesta vastaava tutkija satunnaistaa potilaat.
- Satunnaistuksen mukaan koeryhmä Ligasure ja kontrolliryhmä Harmonic ACE 7+. Energialaitteiden satunnaiskäyttöä lukuun ottamatta TOETVA:n protokolla suoritetaan normaalisti.
- Käyttöaika (laparoskooppisen kameran asettamisesta kameran poistamiseen), kameran puhdistuskertojen lukumäärä, leikkauksensisäinen verenhukka kirjataan.
- Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, visuaalinen analoginen kipuasteikko, verisolujen määrä ja tulehdusparametrit, leikkauksen jälkeinen dreenin määrä kirjataan.
- Kilpirauhasleikkauksen komplikaatioita (äänihuutojen toimintahäiriö, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta) verrataan turvallisuusarvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Wook Yi, Professor
- Puhelinnumero: +82-32-890-3437
- Sähköposti: jinwook.yi@inha.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Wook Yi, Dr.
- Puhelinnumero: +82-32-890-3437
- Sähköposti: jinwook.yi@inha.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelivat transoraalista endoskooppista kilpirauhasen poistoa
- Ikä 20-70v
- Vapaaehtoinen suostumus opiskeluun ja opintosopimukseen
- Ei paikallista invaasiota tai etäpesäkkeitä
- Normaali äänihuutojen toiminta laryngoskooppisessa tutkimuksessa
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia preoperatiivisissa laboratoriokokeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ota aspiriinia tai verihiutalelääkkeitä 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai hyytymissairaus
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Päihteiden väärinkäyttö ja alkoholin väärinkäyttö
- Ruokatorven ja hengitysteiden sairauksien historia
- Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä
- Kaulan säteilytys tai leikkaushistoria
- Vakavien lääkeallergioiden historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harmoninen
Endoskooppisen toimenpiteen tekee Harmonic ACE7+
|
Harmoninen ACE 7+
|
|
KOKEELLISTA: Ligasure
Endoskooppisen toimenpiteen tekee Ligasure
|
Ligasure™ Maryland Leuan laparoskooppinen tiiviste/jakaja 37 cm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Leikkausaika kilpirauhasen lobektomian aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kameran puhdistustiheys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kameran puhdistusten lukumäärä lobektomian aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioitu verenhukka lobektomian aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. ja 2. päivä
|
visuaalinen analoginen asteikko, vaihteli välillä 0-10 (0: ei kipua, 10: maksimaalinen kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen 1. ja 2. päivä
|
|
Tyhjennä määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. ja 2. päivä
|
24 tunnin tyhjennysmäärä (ml/vrk)
|
Leikkauksen jälkeinen 1. ja 2. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01-033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .