Energy Device Study in Transoralis endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás
2022. február 17. frissítette: Jin Wook Yi, Inha University Hospital
A harmonikus versus LigaSure összehasonlító elemzése transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolításban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, a Harmonic versus Ligasure vizsgálatára transzorális endoszkópos pajzsmirigyműtétben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatvezető vagy más felelős klinikai vizsgáló a műtétet megelőző napon egyénileg tájékoztatja a betegeket a vizsgálatról.
- A tájékozott beleegyezés megszerzésekor a csak a véletlen besorolásért felelős vizsgáló randomizálja a betegeket.
- A véletlen besorolás szerint a kísérleti csoport Ligasure-t, a kontrollcsoport pedig Harmonic ACE 7+-t használ. Az energiaeszközök véletlenszerű használatán kívül a TOETVA protokollt a szokásos módon hajtják végre.
- Működési idő (a laparoszkópos kamera behelyezésétől a kamera eltávolításáig), a kamera tisztításának száma, az intraoperatív vérveszteség rögzítésre kerül.
- A posztoperatív kórházi tartózkodás, a vizuális analóg fájdalomskála, a vérsejtszám és a gyulladásos paraméterek, valamint a műtét utáni drain mennyisége rögzítésre kerül.
- A pajzsmirigyműtét szövődményeit (hangszalag diszfunkció, hypoparathyreosis) hasonlítják össze a biztonságosság értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin Wook Yi, Professor
- Telefonszám: +82-32-890-3437
- E-mail: jinwook.yi@inha.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Toborzás
- Inha University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Wook Yi, Dr.
- Telefonszám: +82-32-890-3437
- E-mail: jinwook.yi@inha.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítást terveztek
- Életkor 20 és 70 év között
- Önkéntes hozzájárulás a tanulmányi és tanulmányi megállapodáshoz
- Nincs helyi invázió vagy távoli metasztázis
- A hangszalag normál működése laringoszkópos vizsgálat során
- A műtét előtti laboratóriumi vizsgálatokban nincs jelentős eltérés
Kizárási kritériumok:
- A felvétel előtt 7 napon belül vegyen be aszpirint vagy vérlemezke-gátló szereket
- Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség vagy véralvadási betegség
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (angina pectoris, szívelégtelenség, szívinfarktus, szívkoszorúér-betegség, stroke, átmeneti ischaemiás roham)
- Kábítószerrel való visszaélés és alkoholfogyasztás
- Nyelőcső- és légúti betegségek története
- A páciens 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett
- A nyaki besugárzás vagy műtét anamnézisében
- Súlyos gyógyszerallergiák anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Harmonikus
Az endoszkópos beavatkozást a Harmonic ACE7+ végzi
|
Harmonikus ACE 7+
|
|
KÍSÉRLETI: Ligasure
Az endoszkópos beavatkozást Ligasure végzi
|
Ligasure™ Maryland állkapocs laparoszkópos tömítő/elválasztó 37 cm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A műtét ideje a pajzsmirigy lobectomia során
|
Az eljárás során
|
|
A kamera tisztítási gyakorisága
Időkeret: Az eljárás során
|
A kameratisztítás száma a lobectomia során
|
Az eljárás során
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Az eljárás során
|
Becsült vérveszteség a lobectomia során
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Posztoperatív 1. és 2. nap
|
vizuális analóg skála, 0-10 között (0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom)
|
Posztoperatív 1. és 2. nap
|
|
Drain mennyiség
Időkeret: Posztoperatív 1. és 2. nap
|
24 órás ürítési mennyiség (ml/nap)
|
Posztoperatív 1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01-033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .