Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzeń energetycznych w przezustnej endoskopowej tyroidektomii

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Analiza porównawcza między harmonicznym a ligasurem w przezustnej endoskopowej tyroidektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, dotyczące Harmonic versus Ligasure w przezustnej endoskopowej chirurgii tarczycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Główny badacz lub inny kierujący badacz kliniczny indywidualnie poinformuje pacjentów o badaniu w dniu poprzedzającym operację.
  • Po uzyskaniu świadomej zgody badacz odpowiedzialny wyłącznie za randomizację dokona randomizacji pacjentów.
  • Zgodnie z randomizacją, grupa eksperymentalna użyje Ligasure, a grupa kontrolna użyje Harmonic ACE 7+. Oprócz losowego użycia urządzeń energetycznych, protokół TOETVA jest wykonywany jak zwykle.
  • Rejestrowany będzie czas operacji (od założenia kamery laparoskopowej do jej wyjęcia), liczba czyszczenia kamery, śródoperacyjna utrata krwi.
  • Pobyt w szpitalu po operacji, wizualna analogowa skala bólu, liczba krwinek i parametry stanu zapalnego, zarejestrowana zostanie ilość drenażu pooperacyjnego.
  • Porównywane są powikłania operacji tarczycy (dysfunkcja strun głosowych, niedoczynność przytarczyc) w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planujący przezustną endoskopową tyreoidektomię
  • Wiek od 20 do 70 lat
  • Dobrowolne wyrażenie zgody na studia i umowę o studiach
  • Brak miejscowej inwazji lub odległych przerzutów
  • Prawidłowa czynność strun głosowych w badaniu laryngoskopowym
  • Brak istotnych nieprawidłowości w przedoperacyjnych badaniach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zażyj aspirynę lub leki przeciwpłytkowe w ciągu 7 dni przed przyjęciem
  • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek lub choroba krzepnięcia
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, historia choroby wieńcowej, udar, przemijający atak niedokrwienny)
  • Nadużywanie substancji i nadużywanie alkoholu
  • Historia chorób przełyku i dróg oddechowych
  • Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • Historia napromieniania szyi lub operacji
  • Historia ciężkich alergii na leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Harmoniczny
Zabieg endoskopowy wykona Harmonic ACE7+
Urządzenie: Harmoniczny
Harmoniczne ACE 7+
EKSPERYMENTALNY: Ligasure
Zabieg endoskopowy zostanie wykonany przez Ligasure
Urządzenie: Ligasure
Ligasure™ Maryland Jaw Laparoskopowy uszczelniacz/rozdzielacz 37 cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas operacji podczas lobektomii tarczycy
Podczas procedury
Częstotliwość czyszczenia aparatu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczby czyszczenia aparatu podczas lobektomii
Podczas procedury
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury
Szacunkowa utrata krwi podczas lobektomii
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 i 2 doba pooperacyjna
wizualna skala analogowa, w zakresie od 0-10 (0: brak bólu, 10: ból maksymalny)
1 i 2 doba pooperacyjna
Ilość spustu
Ramy czasowe: 1 i 2 doba pooperacyjna
Ilość drenażu w ciągu 24 godzin (ml/dzień)
1 i 2 doba pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01-033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Harmoniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj