Estudio de dispositivo de energía en tiroidectomía endoscópica transoral
17 de febrero de 2022 actualizado por: Jin Wook Yi, Inha University Hospital
Análisis comparativo entre Harmonic versus LigaSure en tiroidectomía endoscópica transoral: un ensayo controlado aleatorizado
Estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta, para Harmonic versus Ligasure en cirugía de tiroides endoscópica transoral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. El investigador principal u otro investigador clínico a cargo informará individualmente a los pacientes sobre el estudio, el día anterior a la cirugía.
- Cuando se obtiene el consentimiento informado, un investigador a cargo únicamente de la aleatorización, aleatorizará a los pacientes.
- Según la aleatorización, el grupo experimental usará Ligasure y el grupo de control usará Harmonic ACE 7+. Aparte del uso aleatorio de dispositivos de energía, el protocolo para TOETVA se realiza como de costumbre.
- Se registrará el tiempo de operación (desde la inserción de la cámara laparoscópica hasta la extracción de la cámara), el número de veces que se limpió la cámara y la pérdida de sangre intraoperatoria.
- Se registrará la estancia postoperatoria en el hospital, la escala analógica visual del dolor, el recuento de células sanguíneas y los parámetros inflamatorios, la cantidad de drenaje postoperatorio.
- Las complicaciones de la cirugía tiroidea (disfunción de las cuerdas vocales, hipoparatiroidismo) se comparan para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Wook Yi, Professor
- Número de teléfono: +82-32-890-3437
- Correo electrónico: jinwook.yi@inha.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Jin Wook Yi, Dr.
- Número de teléfono: +82-32-890-3437
- Correo electrónico: jinwook.yi@inha.ac.kr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que planearon tiroidectomía endoscópica transoral
- Edad entre 20 a 70
- Consentimiento voluntario para el estudio y acuerdo de estudio
- Sin invasión local ni metástasis a distancia
- Función normal de las cuerdas vocales en el examen laringoscópico
- Sin anomalías significativas en las pruebas de laboratorio preoperatorias
Criterio de exclusión:
- Tome aspirina o medicamentos antiplaquetarios dentro de los 7 días antes de la admisión
- Hipertensión no controlada, diabetes, insuficiencia renal crónica o enfermedad de la coagulación
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, antecedentes de enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio)
- Abuso de sustancias y abuso de alcohol
- Antecedentes de enfermedades esofágicas y de las vías respiratorias.
- El paciente participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- Antecedentes de irradiación o cirugía del cuello.
- Antecedentes de alergias graves a medicamentos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Armónico
El procedimiento endoscópico será realizado por Harmonic ACE7+
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Armónico ACE 7+
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EXPERIMENTAL: Ligadura
El procedimiento endoscópico será realizado por Ligasure
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Ligasure™ Maryland Mandíbula Laparoscópica Sellador/Divisor 37cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo de cirugía durante la lobectomía tiroidea
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Durante el procedimiento
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Frecuencia de limpieza de la cámara
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Números de limpieza de cámara durante la lobectomía
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Durante el procedimiento
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Pérdida estimada de sangre durante la lobectomía
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1° y 2° día
|
escala analógica visual, varió de 0 a 10 (0: sin dolor, 10: dolor máximo)
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Postoperatorio 1° y 2° día
|
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Cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1° y 2° día
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Cantidad de drenaje de 24 horas (ml/día)
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Postoperatorio 1° y 2° día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01-033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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