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Étude sur les dispositifs énergétiques dans la thyroïdectomie endoscopique transorale

17 février 2022 mis à jour par: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Analyse comparative entre Harmonic et LigaSure dans la thyroïdectomie endoscopique transorale : un essai contrôlé randomisé

Étude contrôlée randomisée en ouvert, pour Harmonic versus Ligasure dans la chirurgie endoscopique transorale de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée. L'investigateur principal ou un autre investigateur clinique responsable informera individuellement les patients de l'étude, la veille de l'intervention.
  • Lorsque le consentement éclairé est obtenu, un investigateur en charge uniquement de la randomisation, randomisera les patients.
  • Selon la randomisation, le groupe expérimental utilisera Ligasure et le groupe témoin utilisera Harmonic ACE 7+. Autre que l'utilisation aléatoire des dispositifs énergétiques, le protocole de TOETVA est effectué comme d'habitude.
  • Le temps de fonctionnement (de l'insertion de la caméra laparoscopique au retrait de la caméra), le nombre de fois où la caméra a été nettoyée, la perte de sang peropératoire seront enregistrés.
  • Le séjour postopératoire à l'hôpital, l'échelle visuelle analogique de la douleur, le nombre de cellules sanguines et les paramètres inflammatoires, la quantité de drain postopératoire seront enregistrés.
  • Les complications de la chirurgie thyroïdienne (dysfonctionnement des cordes vocales, hypoparathyroïdie) sont comparées pour l'évaluation de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant prévu une thyroïdectomie endoscopique transorale
  • Âge entre 20 et 70 ans
  • Consentement volontaire à l'étude et à la convention d'études
  • Pas d'envahissement local ni de métastase à distance
  • Fonction normale des cordes vocales à l'examen laryngoscopique
  • Aucune anomalie significative dans les tests de laboratoire préopératoires

Critère d'exclusion:

  • Prendre de l'aspirine ou des médicaments antiplaquettaires dans les 7 jours précédant l'admission
  • Hypertension non contrôlée, diabète, insuffisance rénale chronique ou maladie de la coagulation
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, antécédents de maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire)
  • Toxicomanie et abus d'alcool
  • Antécédents de maladies de l'œsophage et des voies respiratoires
  • Le patient a participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  • Antécédents d'irradiation ou de chirurgie du cou
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses graves
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Harmonique
La procédure endoscopique sera effectuée par Harmonic ACE7 +
Dispositif: Harmonique
Harmonique ACE 7+
EXPÉRIMENTAL: Ligasure
La procédure endoscopique sera effectuée par Ligasure
Dispositif: Ligasure
Ligasure™ Maryland Jaw Scellant/diviseur laparoscopique 37 cm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: Pendant la procédure
Temps de chirurgie pendant la lobectomie thyroïdienne
Pendant la procédure
Fréquence de nettoyage de la caméra
Délai: Pendant la procédure
Nombre de nettoyages de caméra pendant la lobectomie
Pendant la procédure
Perte de sang
Délai: Pendant la procédure
Estimation de la perte de sang pendant la lobectomie
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 1er et 2ème jours postopératoires
échelle visuelle analogique, allant de 0 à 10 (0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale)
1er et 2ème jours postopératoires
Quantité de vidange
Délai: 1er et 2ème jours postopératoires
Quantité de vidange sur 24 heures (ml/jour)
1er et 2ème jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inha University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (RÉEL)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01-033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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