Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energy Device Study v transorální endoskopické tyreoidektomii

17. února 2022 aktualizováno: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Srovnávací analýza mezi harmonickou versus LigaSure u transorální endoskopické tyreoidektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie pro Harmonic versus Ligasure v transorální endoskopické operaci štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Hlavní zkoušející nebo jiný pověřený klinický zkoušející bude individuálně informovat pacienty o studii den před operací.
  • Když je získán informovaný souhlas, zkoušející odpovědný pouze za randomizaci pacienty randomizuje.
  • Podle randomizace bude experimentální skupina Ligasure a kontrolní skupina bude používat Harmonic ACE 7+. Kromě náhodného použití energetických zařízení se protokol pro TOETVA provádí jako obvykle.
  • Operační doba (od zavedení laparoskopické kamery do vyjmutí kamery), počet čištění kamery, bude zaznamenána intraoperační krevní ztráta.
  • Zaznamená se pooperační pobyt v nemocnici, vizuální analogová stupnice bolesti, počet krvinek a zánětlivé parametry, pooperační množství drénu.
  • Komplikace operací štítné žlázy (dysfunkce hlasivek, hypoparatyreóza) jsou porovnány pro posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří plánovali transorální endoskopickou tyreoidektomii
  • Věk od 20 do 70 let
  • Dobrovolný souhlas se studiem a dohodou o studiu
  • Žádná lokální invaze nebo vzdálené metastázy
  • Normální funkce hlasivek při laryngoskopickém vyšetření
  • Žádné významné abnormality v předoperačních laboratorních testech

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte aspirin nebo protidestičkové léky do 7 dnů před přijetím
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, chronické selhání ledvin nebo koagulační onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, anamnéza ischemické choroby srdeční, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka)
  • Zneužívání návykových látek a zneužívání alkoholu
  • Anamnéza onemocnění jícnu a dýchacích cest
  • Pacient se zúčastnil dalších klinických studií do 30 dnů
  • Anamnéza ozařování krku nebo operace
  • Závažné lékové alergie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Harmonický
Endoskopický výkon bude proveden pomocí Harmonic ACE7+
Přístroj: Harmonický
Harmonický ACE 7+
EXPERIMENTÁLNÍ: Ligasure
Endoskopický výkon bude proveden Ligasure
Přístroj: Ligasure
Ligasure™ Maryland laparoskopická těsnící/rozdělovačka čelistí 37 cm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během procedury
Doba operace během lobektomie štítné žlázy
Během procedury
Frekvence čištění fotoaparátu
Časové okno: Během procedury
Počty čištění kamery během lobektomie
Během procedury
Ztráta krve
Časové okno: Během procedury
Odhadovaná ztráta krve během lobektomie
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 1. a 2. den
vizuální analogová škála v rozmezí 0-10 (0: žádná bolest, 10: maximální bolest)
Pooperační 1. a 2. den
Vypusťte množství
Časové okno: Pooperační 1. a 2. den
24hodinové odtokové množství (ml/den)
Pooperační 1. a 2. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01-033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit