Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Energiapparatstudie vid transoral endoskopisk tyreoidektomi

17 februari 2022 uppdaterad av: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Jämförande analys mellan Harmonic Versus LigaSure vid transoral endoskopisk tyreoidektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Öppen etikett randomiserad kontrollerad studie, för Harmonic versus Ligasure vid transoral endoskopisk sköldkörtelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Huvudprövare eller annan ansvarig klinisk prövare kommer individuellt att informera patienterna om studien, dagen före operationen.
  • När informerat samtycke erhålls kommer en utredare som endast ansvarar för randomiseringen att randomisera patienterna.
  • Enligt randomisering kommer experimentgruppen Ligasure och kontrollgruppen kommer att använda Harmonic ACE 7+. Förutom den randomiserade användningen av energienheter utförs protokollet för TOETVA som vanligt.
  • Drifttid (från insättning av den laparoskopiska kameran till borttagning av kameran), antal gånger kameran rengjorts, kommer intraoperativ blodförlust att registreras.
  • Postoperativ sjukhusvistelse, visuell analog smärtskala, antal blodkroppar och inflammatoriska parametrar, postoperativ dräneringsmängd kommer att registreras.
  • Komplikationer av sköldkörtelkirurgi (stämbandsdysfunktion, hypoparatyreos) jämförs för säkerhetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planerade att transoral endoskopisk tyreoidektomi
  • Ålder mellan 20 och 70
  • Frivilligt samtycke till studie- och studieavtalet
  • Ingen lokal invasion eller fjärrmetastaser
  • Normal stämbandsfunktion vid laryngoskopisk undersökning
  • Inga signifikanta avvikelser i preoperativa laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Ta aspirin eller trombocythämmande läkemedel inom 7 dagar före intagning
  • Okontrollerad hypertoni, diabetes, kronisk njursvikt eller koagulationssjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen (angina pectoris, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, anamnes på kranskärlssjukdom, stroke, övergående ischemisk attack)
  • Missbruk av droger och alkohol
  • Historik av sjukdomar i matstrupe och luftvägar
  • Patienten deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • Historik av halsbestrålning eller kirurgi
  • Historik av allvarliga läkemedelsallergier
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Harmonisk
Endoskopisk procedur kommer att utföras av Harmonic ACE7+
Enhet: Harmonisk
Harmonisk ACE 7+
EXPERIMENTELL: Ligasure
Endoskopisk procedur kommer att utföras av Ligasure
Enhet: Ligasure
Ligasure™ Maryland Jaw Laparoscopic Sealer/Divider 37 cm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Under proceduren
Operationstid under sköldkörtellobektomi
Under proceduren
Kamerarengöringsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
Antal kamerarengöring under lobektomi
Under proceduren
Blodförlust
Tidsram: Under proceduren
Beräknad blodförlust under lobektomi
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Postoperativa 1:a och 2:a dagarna
visuell analog skala, varierade från 0-10 (0: ingen smärta, 10: maximal smärta)
Postoperativa 1:a och 2:a dagarna
Avloppsmängd
Tidsram: Postoperativa 1:a och 2:a dagarna
24-timmars dräneringsmängd (ml/dag)
Postoperativa 1:a och 2:a dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inha University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01-033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera