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경구 내시경 갑상선 절제술의 에너지 장치 연구

2022년 2월 17일 업데이트: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

경구 내시경 갑상선 절제술에서 Harmonic과 LigaSure의 비교 분석: 무작위 대조 시험

경구 내시경 갑상선 수술에서 Harmonic 대 Ligasure에 대한 개방형 무작위 통제 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다. 연구책임자 또는 담당 임상시험자는 수술 전날 환자에게 개별적으로 연구에 대해 알릴 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 무작위 배정만 담당하는 조사관이 환자를 무작위 배정합니다.
  • 무작위 배정에 따라 실험군은 Ligasure를 사용하고 대조군은 Harmonic ACE 7+를 사용합니다. 에너지 장치의 무작위 사용 외에 TOETVA 프로토콜은 평소와 같이 수행됩니다.
  • 수술 시간(복강경 카메라 삽입에서 카메라 제거까지), 카메라 청소 횟수, 수술 중 출혈이 기록됩니다.
  • 수술 후 입원, 시각적 아날로그 통증 척도, 혈구 수 및 염증 매개변수, 수술 후 배액량을 기록합니다.
  • 안전성 평가를 위해 갑상선 수술의 합병증(성대 기능 장애, 부갑상선 기능 저하증)을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • 모병
        • Inha University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경구강 내시경 갑상선절제술을 계획하고 있는 환자
  • 20~70세
  • 연구 및 연구 계약에 대한 자발적 동의
  • 국소 침범이나 원격 전이 없음
  • 후두경 검사에서 정상 성대 기능
  • 수술 전 실험실 검사에서 유의미한 이상 없음

제외 기준:

  • 입원 전 7일 이내에 아스피린 또는 항혈소판제 복용
  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 만성 신부전 또는 응고 질환
  • 심혈관 질환의 병력(협심증, 심부전, 심근 경색, 관상 동맥 질환의 병력, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작)
  • 약물 남용 및 알코올 남용
  • 식도 및 기도 질환의 병력
  • 환자는 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 목 방사선 조사 또는 수술의 역사
  • 심각한 약물 알레르기의 병력
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고조파
내시경 시술은 하모닉 ACE7+로 진행됩니다.
장치: 고조파
하모닉 ACE 7+
실험적: 결찰
내시경 시술은 Ligasure에 의해 수행됩니다.
장치: 결찰
Ligasure™ 메릴랜드 턱 복강경 실러/디바이더 37cm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 절차 중
갑상선 절제술 중 수술 시간
절차 중
카메라 청소 빈도
기간: 절차 중
폐엽 절제술 중 카메라 청소 횟수
절차 중
출혈
기간: 절차 중
폐엽 절제술 중 예상 실혈
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 1일, 2일
시각적 아날로그 척도, 0-10 범위(0: 통증 없음, 10: 최대 통증)
수술 후 1일, 2일
배수량
기간: 수술 후 1일, 2일
24시간 배수량(ml/일)
수술 후 1일, 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inha University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01-033

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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