Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energy Device Study in transorale endoscopische thyreoïdectomie

17 februari 2022 bijgewerkt door: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Vergelijkende analyse tussen harmonische versus ligaSure bij transorale endoscopische thyreoïdectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, voor Harmonic versus Ligasure bij transorale endoscopische schildklierchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De hoofdonderzoeker of een andere klinische onderzoeker die de leiding heeft, informeert de patiënten individueel over de studie op de dag voor de operatie.
  • Wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een onderzoeker die alleen verantwoordelijk is voor randomisatie, de patiënten randomiseren.
  • Volgens randomisatie zal de experimentele groep Ligasure gebruiken en zal de controlegroep Harmonic ACE 7+ gebruiken. Afgezien van het gerandomiseerde gebruik van energieapparaten, wordt het protocol voor TOETVA zoals gebruikelijk uitgevoerd.
  • Operatietijd (van het inbrengen van de laparoscopische camera tot het verwijderen van de camera), het aantal keren dat de camera is schoongemaakt, het intraoperatieve bloedverlies wordt geregistreerd.
  • Postoperatief verblijf in het ziekenhuis, visuele analoge pijnschaal, aantal bloedcellen en ontstekingsparameters, postoperatieve drainhoeveelheid wordt geregistreerd.
  • Complicaties van schildklieroperaties (stembanddisfunctie, hypoparathyreoïdie) worden vergeleken voor veiligheidsbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een transorale endoscopische thyreoïdectomie gepland hadden
  • Leeftijd tussen 20 en 70
  • Vrijwillig instemmen met de studie en studieovereenkomst
  • Geen lokale invasie of metastase op afstand
  • Normale stembandfunctie bij laryngoscopisch onderzoek
  • Geen significante afwijkingen in preoperatief laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Neem aspirine of plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen voor opname
  • Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, chronisch nierfalen of stollingsziekte
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval)
  • Middelenmisbruik en alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van slokdarm- en luchtwegaandoeningen
  • Patiënt nam binnen 30 dagen deel aan andere klinische onderzoeken
  • Geschiedenis van nekbestraling of operatie
  • Geschiedenis van ernstige medicijnallergieën
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Harmonisch
De endoscopische procedure wordt uitgevoerd door Harmonic ACE7+
Apparaat: Harmonisch
Harmonische ACE 7+
EXPERIMENTEEL: Ligasuur
Endoscopische procedure zal worden uitgevoerd door Ligasure
Apparaat: Ligasuur
Ligasure™ Maryland kaak laparoscopische sealer/verdeler 37 cm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Operatietijd tijdens de lobectomie van de schildklier
Tijdens de procedure
Frequentie camerareiniging
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantallen camerareiniging tijdens de lobectomie
Tijdens de procedure
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Geschat bloedverlies tijdens de lobectomie
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e en 2e dag
visuele analoge schaal, variërend van 0-10 (0: geen pijn, 10: maximale pijn)
Postoperatieve 1e en 2e dag
Afvoer hoeveelheid
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e en 2e dag
Hoeveelheid drain 24 uur (ml/dag)
Postoperatieve 1e en 2e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inha University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01-033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren