Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energy Device Study in Transoral Endoscopic Thyroidectomy

17. februar 2022 oppdatert av: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Sammenlignende analyse mellom harmonisk versus LigaSure i transoral endoskopisk tyreoidektomi: et randomisert kontrollert forsøk

Open label randomisert kontrollert studie, for harmonisk versus ligasure i transoral endoskopisk skjoldbruskkjertelkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Hovedetterforskeren eller en annen ansvarlig klinisk etterforsker vil individuelt informere pasientene om studien dagen før operasjonen.
  • Når informert samtykke er innhentet, vil en etterforsker kun ansvarlig for randomisering randomisere pasientene.
  • I henhold til randomisering vil forsøksgruppen Ligasure og kontrollgruppen bruke Harmonic ACE 7+. Bortsett fra randomisert bruk av energienheter, utføres protokollen for TOETVA som vanlig.
  • Driftstid (fra innsetting av laparoskopisk kamera til fjerning av kamera), antall ganger kameraet ble rengjort, vil intraoperativt blodtap registreres.
  • Postoperativ sykehusopphold, visuell analog smerteskala, blodcelletall og inflammatoriske parametere, postoperativ drenmengde vil registreres.
  • Komplikasjoner av skjoldbruskkjertelkirurgi (stemmebåndsdysfunksjon, hypoparatyreose) sammenlignes for sikkerhetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planla transoral endoskopisk tyreoidektomi
  • Alder mellom 20 og 70
  • Frivillig samtykke til studie- og studieavtalen
  • Ingen lokal invasjon eller fjernmetastaser
  • Normal stemmebåndsfunksjon ved laryngoskopisk undersøkelse
  • Ingen signifikante abnormiteter i preoperative laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Ta aspirin eller blodplatehemmere innen 7 dager før innleggelse
  • Ukontrollert hypertensjon, diabetes, kronisk nyresvikt eller koagulasjonssykdom
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt, historie med koronarsykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep)
  • Rus og alkoholmisbruk
  • Historie om spiserørs- og luftveissykdommer
  • Pasienten deltok i andre kliniske studier innen 30 dager
  • Historie med nakkebestråling eller kirurgi
  • Historie med alvorlige legemiddelallergier
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Harmonisk
Endoskopisk prosedyre vil bli utført av Harmonic ACE7+
Enhet: Harmonisk
Harmonisk ACE 7+
EKSPERIMENTELL: Ligasure
Endoskopisk prosedyre vil bli utført av Ligasure
Enhet: Ligasure
Ligasure™ Maryland Jaw Laparoscopic Sealer/Divider 37 cm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyren
Operasjonstid under skjoldbruskkjertellobektomi
Under prosedyren
Kamerarens frekvens
Tidsramme: Under prosedyren
Antall kamerarengjøring under lobektomien
Under prosedyren
Blodtap
Tidsramme: Under prosedyren
Estimert blodtap under lobektomien
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 1. og 2. dag
visuell analog skala, varierte fra 0-10 (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte)
Postoperativ 1. og 2. dag
Avløpsmengde
Tidsramme: Postoperativ 1. og 2. dag
24-timers dreneringsmengde (ml/dag)
Postoperativ 1. og 2. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01-033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere