新型コロナウイルス流行時の非接触内視鏡検査
2020年4月15日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生と世界中への蔓延は、現在、世界的な公衆衛生上の緊急事態となっています。
日常診療における医師と患者の直接接触には新型コロナウイルス感染症の潜在的なリスクが伴い、この状況では遠隔医療、つまり非接触医療が理想的な解決策となります。
最近、胃検査用の遠隔操作カプセル内視鏡システムが開発され、臨床現場に応用されている。
調査の概要
詳細な説明
新しい非接触磁気制御カプセル内視鏡 (MCE) システム (アンコン テクノロジーズ、中国) は、ロボット磁気アーム、ワークステーション (現在はバイパスされている) とカプセル内視鏡を備えており、胃の限局性病変の診断に関して 90% の感度と 94% の特異性を誇ります。
この実現可能性研究は、非接触 MCE システムの最初の臨床応用の技術的成功、臨床的成功、有害事象を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 嚥下障害または胃出口閉塞の症状、腸管狭窄症の疑いまたは既知の症状、胃腸の解剖学的構造を変える上部消化管手術または腹部手術の病歴
- カプセル滞留の場合、カプセルを取り出す開腹手術を拒否
- 植込み型ペースメーカー（MRI 対応ペースメーカーを除く）
- その他の植込み型電気医療機器または磁性金属異物
- 妊娠または妊娠の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非接触MCE検査
この群の被験者は非接触型 MCE 検査を受けます。
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一晩絶食し、胃の拡張と準備のために 1000 mL の水とシメチコンを飲んだ後、被験者は部屋 A の検査ベッドに座り、執刀医は部屋 B の遠隔制御ワークステーションに座って飲み込むように指示します。視聴覚交換システムを介してカプセルに接続します。
カプセルが胃に入った後、医師は遠隔制御ワークステーションの 2 つのジョイスティックを操作してロボット磁気アームを動かし、同時にカプセルの正確な移動と回転を駆動して胃検査を実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き中
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リモコンMCEシステムの操作性
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：施術中および施術後2週間以内
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処置中および処置後の有害事象
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施術中および施術後2週間以内
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臨床的成功
時間枠：手続き中
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胃噴門、胃底、体部、角、幽門洞、幽門の粘膜の完全な観察（観察された粘膜の90％以上）
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhuan Liao, MD、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Zhao AJ, Qian YY, Sun H, Hou X, Pan J, Liu X, Zhou W, Chen YZ, Jiang X, Li ZS, Liao Z. Screening for gastric cancer with magnetically controlled capsule gastroscopy in asymptomatic individuals. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):466-474.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.003. Epub 2018 May 9.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Tai FWD, Ching HL, Hale MF, McAlindon ME. Upper gastrointestinal endoscopy: can we cut the cord? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):749-751. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30262-6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月16日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2020年4月9日
試験登録日
最初に提出
2020年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。