Endoscopia sem contato no surto de Covid-19
15 de abril de 2020 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
O surto de COVID-19 e a disseminação pelo mundo agora constituem uma emergência de saúde pública global.
O contato direto entre médicos e pacientes na prática diária traz risco potencial de infecção por Covid-19, e a telemedicina, ou medicina sem contato, nessa circunstância, oferece uma solução ideal.
O sistema de cápsula endoscópica de controle remoto para exame gástrico foi recentemente desenvolvido e aplicado na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo sistema de endoscopia de cápsula controlada magneticamente (MCE) sem contato (Ankon Technologies, China) adiciona uma estação de trabalho de controle remoto e um sistema de troca audiovisual ao sistema MCE original bem estabelecido, que consiste em um braço magnético robótico, um estação de trabalho (agora desviada) e um endoscópio de cápsula, e possui uma sensibilidade de 90% e especificidade de 94% para diagnosticar lesões focais gástricas.
Este estudo de viabilidade visa avaliar o sucesso técnico, o sucesso clínico e os eventos adversos da primeira aplicação clínica do sistema MCE sem contato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou os consentimentos informados antes de ingressar neste estudo
Critério de exclusão:
- Disfagia ou sintomas de obstrução da saída gástrica, estenose intestinal suspeita ou conhecida, história de cirurgia gastrointestinal alta ou cirurgia abdominal que altere a anatomia gastrointestinal
- Recusa cirurgia abdominal para retirar a cápsula em caso de retenção da cápsula
- Marcapasso implantado, exceto que o marcapasso é compatível com ressonância magnética
- Outros dispositivos eletromédicos implantados ou corpos estranhos metálicos magnéticos
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame MCE sem contato
O sujeito do estudo neste braço recebe exame MCE sem contato.
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Após um jejum noturno e ingestão de 1.000 mL de água e simeticone para dilatação e preparação gástrica, o sujeito do estudo se posiciona na cama de exame na Sala A, enquanto o médico operador senta-se na Sala B na estação de trabalho de controle remoto instruindo-a a engolir a cápsula através do sistema de troca audiovisual.
Após a cápsula entrar no estômago, o médico manipulou os dois joysticks na estação de trabalho de controle remoto, mobilizando o braço robótico magnético e, simultaneamente, conduzindo o movimento preciso e a rotação da cápsula para realizar o exame gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
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Maneabilidade do sistema MCE de controle remoto
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Durante e dentro de 2 semanas após o procedimento
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Eventos adversos durante e após o procedimento
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Durante e dentro de 2 semanas após o procedimento
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Sucesso clínico
Prazo: Durante o procedimento
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Observação completa da mucosa (>90% da mucosa observada) na cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro gástricos
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Zhao AJ, Qian YY, Sun H, Hou X, Pan J, Liu X, Zhou W, Chen YZ, Jiang X, Li ZS, Liao Z. Screening for gastric cancer with magnetically controlled capsule gastroscopy in asymptomatic individuals. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):466-474.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.003. Epub 2018 May 9.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Tai FWD, Ching HL, Hale MF, McAlindon ME. Upper gastrointestinal endoscopy: can we cut the cord? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):749-751. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30262-6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ncMCE1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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