Bezkontaktní endoskopie v ohnisku Covid-19
15. dubna 2020 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Propuknutí a rozšíření COVID-19 po celém světě nyní představuje celosvětovou nouzovou situaci v oblasti veřejného zdraví.
Přímý kontakt mezi lékaři a pacienty v každodenní praxi nese potenciální riziko nákazy Covid-19 a telemedicína neboli bezkontaktní medicína za těchto okolností nabízí ideální řešení.
Dálkově ovládaný kapslový endoskopický systém pro vyšetření žaludku byl nedávno vyvinut a aplikován v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový systém bezkontaktní magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) (Ankon Technologies, Čína) přidává k původnímu dobře zavedenému systému MCE, který se skládá z robotického magnetického ramene, pracovní stanici dálkového ovládání a audiovizuální výměnný systém. pracovní stanici (nyní přemostěnou) a kapslovým endoskopem a může se pochlubit 90% senzitivitou a 94% specificitou pro diagnostiku žaludečních fokálních lézí.
Tato studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit technický úspěch, klinický úspěch a nežádoucí účinky první klinické aplikace bezkontaktního systému MCE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem do této studie podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie nebo příznaky obstrukce vývodu žaludku, suspektní nebo známá střevní stenóza, anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu nebo operace břicha měnící anatomii gastrointestinálního traktu
- Odmítl operaci břicha k vyjmutí tobolky v případě retence tobolky
- Implantovaný kardiostimulátor, kromě toho, že je kompatibilní s MRI
- Jiná implantovaná elektromedicínská zařízení nebo magnetická kovová cizí tělesa
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezkontaktní vyšetření MCE
Studijní předmět v této větvi absolvuje bezkontaktní MCE zkoušku.
|
Po celonočním hladovění a pití 1000 ml vody a simethikonu pro dilataci a přípravu žaludku se studovaná osoba postaví na vyšetřovací lůžko v místnosti A, zatímco operující lékař sedí v místnosti B na pracovní stanici dálkového ovládání a dává jí pokyn, aby spolkla kapsle prostřednictvím audiovizuálního výměnného systému.
Poté, co kapsle vstoupila do žaludku, lékař manipuloval se dvěma joysticky na pracovní stanici dálkového ovládání, mobilizoval robotické magnetické rameno a současně řídil přesný pohyb a rotaci kapsle, aby provedl vyšetření žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Manévrovatelnost systému MCE dálkového ovládání
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během a do 2 týdnů po zákroku
|
Nežádoucí účinky během a po zákroku
|
Během a do 2 týdnů po zákroku
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Kompletní pozorování sliznice (>90 % pozorované sliznice) v oblasti kardie žaludku, fundu, těla, angulu, antra a pyloru
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Zhao AJ, Qian YY, Sun H, Hou X, Pan J, Liu X, Zhou W, Chen YZ, Jiang X, Li ZS, Liao Z. Screening for gastric cancer with magnetically controlled capsule gastroscopy in asymptomatic individuals. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):466-474.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.003. Epub 2018 May 9.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Tai FWD, Ching HL, Hale MF, McAlindon ME. Upper gastrointestinal endoscopy: can we cut the cord? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):749-751. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30262-6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ncMCE1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .