Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contactloze endoscopie bij Covid-19 Outbreak

15 april 2020 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital
De uitbraak van COVID-19 en de verspreiding ervan over de hele wereld vormen nu een wereldwijde noodsituatie voor de volksgezondheid. Direct contact tussen arts en patiënt in de dagelijkse praktijk brengt een potentieel risico op besmetting met Covid-19 met zich mee, en telemedicine, of contactloze geneeskunde, biedt in deze omstandigheid een ideale oplossing. Op afstand bestuurbaar capsule-endoscopiesysteem voor maagonderzoek is recentelijk ontwikkeld en toegepast in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe contactloze magnetisch bestuurde capsule-endoscopiesysteem (MCE) (Ankon Technologies, China) voegt een werkstation voor afstandsbediening en een audiovisueel uitwisselingssysteem toe aan het oorspronkelijke gevestigde MCE-systeem, dat bestaat uit een magnetische robotarm, een werkstation (nu omzeild) en een capsule-endoscoop, en heeft een gevoeligheid van 90% en een specificiteit van 94% voor het diagnosticeren van focale maaglaesies. Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel het technische succes, het klinische succes en de bijwerkingen van de eerste klinische toepassing van een contactloos MCE-systeem te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende de geïnformeerde toestemmingen voordat u aan deze studie deelnam

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie of symptomen van obstructie van de maaguitgang, vermoedelijke of bekende darmstenose, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of abdominale chirurgie die de gastro-intestinale anatomie verandert
  • Geweigerde buikoperatie om de capsule te verwijderen in geval van capsuleretentie
  • Geïmplanteerde pacemaker, behalve dat de pacemaker compatibel is met MRI
  • Andere geïmplanteerde elektromedische apparaten of magnetische metalen vreemde voorwerpen
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contactloos MCE-onderzoek
Studiepersoon in deze arm ondergaat contactloos MCE-onderzoek.
Apparaat: Contactloos MCE-systeem
Na een nacht vasten en het drinken van 1000 ml water en simethicone voor maagdilatatie en voorbereiding, positioneert de proefpersoon zichzelf (haarzelf) op het onderzoeksbed in kamer A, terwijl de opererende arts in kamer B zit op het werkstation met afstandsbediening en haar instrueert om te slikken de capsule via het audiovisueel uitwisselingssysteem. Nadat de capsule de maag was binnengegaan, manipuleerde de arts de twee joysticks op het werkstation met afstandsbediening, mobiliseerde de magnetische robotarm en dreef tegelijkertijd de precieze beweging en rotatie van de capsule aan om het maagonderzoek uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Manoeuvreerbaarheid van het MCE-systeem met afstandsbediening
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 2 weken na de ingreep
Bijwerkingen tijdens en na de procedure
Tijdens en binnen 2 weken na de ingreep
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Volledige observatie van het slijmvlies (>90% van het waargenomen slijmvlies) in maagcardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ncMCE1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren