Endoscopia sin contacto en el brote de Covid-19
15 de abril de 2020 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
El brote de COVID-19 y su propagación en todo el mundo ahora constituyen una emergencia de salud pública mundial.
El contacto directo entre médicos y pacientes en la práctica diaria conlleva un riesgo potencial de infección por Covid-19, y la telemedicina, o medicina sin contacto, en esta circunstancia, ofrece una solución ideal.
El sistema de endoscopia con cápsula de control remoto para el examen gástrico se desarrolló recientemente y se aplicó en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El novedoso sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) sin contacto (Ankon Technologies, China) agrega una estación de trabajo de control remoto y un sistema de intercambio audiovisual al sistema MCE bien establecido original, que consta de un brazo magnético robótico, un estación de trabajo (ahora desviada) y una cápsula endoscópica, y cuenta con una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 94 % para diagnosticar lesiones focales gástricas.
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar el éxito técnico, el éxito clínico y los eventos adversos de la primera aplicación clínica del sistema MCE sin contacto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó los consentimientos informados antes de unirse a este estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfagia o síntomas de obstrucción de la salida gástrica, estenosis intestinal sospechada o conocida, antecedentes de cirugía gastrointestinal superior o cirugía abdominal que altera la anatomía gastrointestinal
- Rehusó cirugía abdominal para sacar la cápsula en caso de retención de cápsula
- Marcapasos implantado, excepto que el marcapasos es compatible con MRI
- Otros dispositivos electromédicos implantados o cuerpos extraños metálicos magnéticos
- Embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen MCE sin contacto
El sujeto de estudio en este brazo recibe un examen MCE sin contacto.
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Después de ayunar durante la noche y beber 1000 ml de agua y simeticona para la dilatación y preparación gástrica, el sujeto del estudio se coloca en la cama de examen en la Sala A, mientras que el médico que lo opera se sienta en la Sala B en la estación de trabajo de control remoto y le indica que trague. la cápsula a través del sistema de intercambio audiovisual.
Después de que la cápsula ingresara al estómago, el médico manipuló los dos joysticks en la estación de trabajo de control remoto, movilizó el brazo magnético robótico y, al mismo tiempo, impulsó el movimiento y la rotación precisos de la cápsula para realizar el examen gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Maniobrabilidad del sistema MCE de control remoto
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento.
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Eventos adversos durante y después del procedimiento
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Durante y dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento.
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Observación completa de la mucosa (>90% de la mucosa observada) en cardias gástrico, fundus, cuerpo, angulus, antro y píloro
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Zhao AJ, Qian YY, Sun H, Hou X, Pan J, Liu X, Zhou W, Chen YZ, Jiang X, Li ZS, Liao Z. Screening for gastric cancer with magnetically controlled capsule gastroscopy in asymptomatic individuals. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):466-474.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.003. Epub 2018 May 9.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Tai FWD, Ching HL, Hale MF, McAlindon ME. Upper gastrointestinal endoscopy: can we cut the cord? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):749-751. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30262-6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ncMCE1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .