Ikke-kontakt endoskopi ved Covid-19 utbrudd
15. april 2020 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
COVID-19-utbruddet og spredning over hele verden utgjør nå en global folkehelsenødsituasjon.
Direkte kontakt mellom leger og pasienter i daglig praksis har en potensiell risiko for Covid-19-infeksjon, og telemedisin, eller ikke-kontaktmedisin, er i denne omstendigheten en ideell løsning.
Fjernkontrollerende kapselendoskopisystem for gastrisk undersøkelse ble nylig utviklet og brukt i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nye ikke-kontakt magnetisk kontrollerte kapselendoskopi (MCE) systemet (Ankon Technologies, Kina) legger til en fjernkontroll arbeidsstasjon og et audiovisuelt utvekslingssystem til det originale veletablerte MCE-systemet, som består av en robotmagnetisk arm, en arbeidsstasjon (nå forbigått) og et kapselendoskop, og har en 90 % sensitivitet og 94 % spesifisitet for diagnostisering av gastriske fokale lesjoner.
Denne mulighetsstudien tar sikte på å evaluere teknisk suksess, klinisk suksess og uønskede hendelser ved den første kliniske bruken av ikke-kontakt MCE-system.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte de informerte samtykkene før de ble med i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi eller symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp, mistenkt eller kjent intestinal stenose, historie med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi som endrer gastrointestinal anatomi
- Nektet abdominal kirurgi for å ta ut kapselen ved kapselretensjon
- Implantert pacemaker, bortsett fra at pacemakeren er kompatibel med MR
- Andre implanterte elektromedisinske enheter eller magnetiske fremmedlegemer av metall
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berøringsfri MCE-undersøkelse
Studieemnet i denne armen får kontaktfri MCE-eksamen.
|
Etter faste over natten og drukket 1000 ml vann og simetikon for magedilatasjon og forberedelse, posisjonerer studieobjektet seg på undersøkelsessengen på rom A, mens operasjonslegen sitter på rom B ved fjernkontrollarbeidsstasjonen og instruerer henne om å svelge. kapselen via det audiovisuelle utvekslingssystemet.
Etter at kapselen kom inn i magen, manipulerte legen de to styrespakene på fjernkontrollarbeidsstasjonen, mobiliserte den magnetiske robotarmen og drev samtidig den nøyaktige bevegelsen og rotasjonen av kapselen for å utføre mageundersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Manøvrerbarhet av fjernkontroll MCE-systemet
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under og innen 2 uker etter prosedyren
|
Uønskede hendelser under og etter prosedyren
|
Under og innen 2 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Fullstendig observasjon av slimhinnen (>90 % av slimhinnen observert) i gastrisk cardia, fundus, kropp, angulus, antrum og pylorus
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Zhao AJ, Qian YY, Sun H, Hou X, Pan J, Liu X, Zhou W, Chen YZ, Jiang X, Li ZS, Liao Z. Screening for gastric cancer with magnetically controlled capsule gastroscopy in asymptomatic individuals. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):466-474.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.003. Epub 2018 May 9.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Tai FWD, Ching HL, Hale MF, McAlindon ME. Upper gastrointestinal endoscopy: can we cut the cord? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):749-751. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30262-6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ncMCE1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .